- Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib Treatment Improves Itch, Sleep and Activity in Chronic Spontaneous Urticaria Patients: Phase 2b Study Results. P2778, EADV Congress 2023, 11–14 October, Berlin, Germany.
Dr. Ana Giménez-Arnau (Autonome Universität Barcelona und Pompeu Fabra Universität, Spanien) präsentierte die aktuelle Analyse, die die Wirkung von Remibrutinib auf den Grad des Juckreizes sowie auf die Beeinträchtigung von Aktivität und Schlaf im Rahmen einer Phase-2b-Dosisfindungsstudie (NCT03926611) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria untersuchte. Die 311 erwachsenen Teilnehmer wurden randomisiert entweder mit Placebo oder mit 6 verschiedenen Dosierungsschemata von Remibrutinib behandelt, die von 10 mg einmal täglich bis zu 100 mg zweimal täglich über 12 Wochen reichten. Zusätzlich nahmen sie H1-Antihistaminika ein.
Die Bewertung erfolgte durch eine wöchentliche Untersuchung des Juckreiz-Schweregrades (Itch Severity Score, ISS7), des Schlafbeeinträchtigungs-Scores (Sleep Interference Score, SIS7) und des Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores (Activity Interference Score, AIS7).
Die Teilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 45 Jahren, 71,4% waren Frauen und die Dauer der csU betrug im Durchschnitt 4,9 Jahre. Die durchschnittlichen Werte für ISS7, SIS7 und AIS7 zu Beginn der Studie variierten je nach Remibrutinib-Dosis zwischen 12,6-14,6, 10,2-12,2 bzw. 10,5-13,1, während die entsprechenden Werte in der Placebo-Gruppe bei 11,8, 10,3 bzw. 10,8 lagen.
Nach 2 Wochen zeigten sich Juckreizreduktionen im ISS7 bei jeder Dosis des Studienmedikaments im Bereich von 6,3-9,5 im Vergleich zu 1,1 im Placebo-Arm. Nach 12 Wochen lagen die Werte für die Reduktion in einem ähnlichen Bereich: 6,9-9,4 im Vergleich zu 3,1 in den Remibrutinib-Gruppen und Placebo. Nach 3 Monaten erreichten 26,7-46,5% der Teilnehmer einen ISS7-Wert von 0, was bedeutet, dass sie keinen Juckreiz mehr verspürten, im Vergleich zu 19% mit einem ISS7-Wert von 0 im Placebo-Arm.
Ebenso verringerten sich die SIS7-Ergebnisse zwischen 5,2 und 8,6 in den Remibrutinib-Gruppen im Vergleich zu 1,3 im Placebo-Arm nach 2 Wochen und zwischen 6,3-8,7 im Vergleich zu 2,9 nach 12 Wochen. Bereits nach 2 Wochen lag der Anteil der Teilnehmer ohne Schlafbeeinträchtigung bei 34,9-44,2% für die verschiedenen Remibrutinib-Dosierungen im Vergleich zu 12,5% in der Placebo-Gruppe.
Teilnehmer, die mit Remibrutinib behandelt wurden, hatten auch eine geringere Beeinträchtigung ihrer Aktivität als diejenigen, die Placebo erhielten, wie durch Veränderungen im AIS7 von -5,2 bis -9,1 (Woche 2) bzw. -6,3 bis -9,1 (Woche 12) im Vergleich zu -1,8 bzw. -3,0 im Placebo-Arm angezeigt. Wie bei den anderen Messungen waren die Anteile derjenigen, die einen AIS7-Wert von 0 erreichten, auch bei allen Remibrutinib-Dosierungen im Vergleich zu Placebo überlegen.
Dr. Giménez-Arnau wies darauf hin, dass die Phase-3-Bewertung von Remibrutinib bei csU bereits im Gange ist.
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