Die zweimal tägliche Behandlung mit einer Lösung, die Pflanzenextrakte enthält, führte bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata (AA) zu anhaltendem Nachwachsen der Haare in der Phase-2/3-Studie RAAINBOW. Die Lösung war gut verträglich und über den Anwendungszeitraum hinaus wirksam.
Die pflanzliche Arzneimittellösung Coacillium® (22,25%) enthält Zitronen-, Zwiebel-, Kakao- und Guarana-Extrakte. Der Wirkstoff reduziert entzündungsfördernde Adhäsionsmoleküle und wirkt so dem für AA typischen Zusammenbruch des Immunsystems entgegen. Außerdem hat Coacillium® einen Effekt auf die Apoptose. Daher wurde die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Lösung bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AA untersucht.
Prof. Ulrike Blume-Peytavi (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Deutschland) stellte die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie RAAINBOW (NCT03240627) vor, in die AA Patienten im Alter von 2-18 Jahren mit einem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von 25-50 (entspricht einer mäßigen AA) und 50-95 (schwere AA) eingeschlossen wurden. Die Betroffenen wurden nach dem Zufallsprinzip der pflanzlichen Lösung (22,5%) zweimal täglich oder Placebo zugewiesen und 24 Wochen lang behandelt. Danach folgte ein behandlungsfreier Zeitraum von 24 Wochen, um ein mögliches Rezidiv nach Absetzen der Behandlung zu untersuchen.
Nach 24 Wochen konnten 62 Teilnehmer mit einem Durchschnittsalter von 11 Jahren ausgewertet werden (42 in der Interventionsgruppe und 20 in der Placebogruppe). Die Behandlung mit der pflanzlichen Lösung führte zum primären Endpunkt einer mittleren Veränderung des SALT-Scores von 22,9% in der Coacillium®-Gruppe gegenüber -8,0% in der Placebo-Gruppe (P<0,0001). Darüber hinaus erreichten 26,2% in der Coacillium®-Gruppe eine 40%ige relative SALT-Reduktion nach 24 Wochen Behandlung gegenüber 5% in der Placebogruppe. Die Wirksamkeit korreliert positiv mit einer Verbesserung der Lebensqualität.
Interessanterweise verbesserten sich die SALT-Werte der mit der pflanzlichen Lösung behandelten Teilnehmer auch nach Absetzen der Behandlung weiter, von 44 auf 29. Nach Abbruch der Behandlung wiesen 82 % der mit der pflanzlichen Lösung behandelten Teilnehmer neues Haarwachstum auf. In Woche 48 hatte fast die Hälfte der Teilnehmer (47%) in der Interventionsgruppe SALT-Werte ≤20, verglichen mit 9,1% in der Placebo-Gruppe (P=0,0031).
Die Lösung wurde gut vertragen; es traten lediglich lokale, vorübergehende, leichte oder mäßige Nebenwirkungen auf, mit Ausnahme von einem Fall eines schweren vorübergehenden Ekzems, das nach Absetzen der Behandlung abklang.1
Abgesehen von Patienten mit höchstem Alopecia areata Schweregrad erreichten 83-93% der Teilnehmer der ALLEGRO-LT-Studie nach 15 Monaten Ritlecitinib-Behandlung eine Neuwuchsrate von 80% oder mehr auf der Kopfhaut. Bei Patienten mit einem Ausgangswert des Schweregrads der Alopecia-Tool (SALT)-Skala von 95-100 verbesserte sich der Wert auf einen Medianwert von 31.
Eine nachträgliche Datenanalyse der laufenden, offenen Phase-3-Studie ALLEGRO-LT (NCT04006457) untersuchte den oralen selektiven Inhibitor von JAK3 und der TEC-Kinasefamilie Ritlecitinib auf seine Wirksamkeit bei der Förderung des Haarwuchses bei Patienten mit AA. Neben den Teilnehmern aus früheren Phase-2- und Phase-3-Studien waren auch neue Patienten mit mindestens 12 Jahren Haarausfall aufgrund von AA auf mindestens 25% auf der Kopfhaut zur Teilnahme berechtigt. Dadurch ergab sich eine analysierte Studienpopulation von 449 Teilnehmern mit einem Durchschnittsalter von 32,9 Jahren, davon 64,4% Frauen, und einem durchschnittlichen SALT-Wert von 74,5. Die Teilnehmer wurden in 5 verschiedene Gruppen je nach Schweregrad des SALT-Werts zu Beginn der Studie eingeteilt, wobei die am schwersten betroffene Gruppe nur Teilnehmer mit einem SALT-Wert von 95 bis 100 umfasste, was einem vollständigen Haarverlust auf der Kopfhaut entspricht.
Die Ergebnisse zeigten einen kontinuierlichen Rückgang des SALT-Werts ab dem ersten Monat, wobei alle Gruppen außer der schwersten Gruppe einen medianen SALT-Wert zwischen 1,0 und 2,4 im 15. Monat erreichten. Die Gruppe mit einem Ausgangswert von SALT 95-100 erreichte einen Wert von 30,9. Die Bewertung derjenigen mit mindestens 80% (SALT20) und 90% (SALT10) Haarneuwuchs ergab ein ähnliches Bild: SALT20 wurde von 83,3-93,0% erreicht, SALT10 von 73,5-81,0%, mit Ausnahme der am meisten betroffenen Gruppe, bei der die Werte bei 43,9% bzw. 33,5% lagen.
Bei 4,9% der Patienten wurde ein Abbruch der Studie oder der Ritlecitinib-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen beobachtet. "Es wurden keine neuen Symptome oder Anzeichen gemeldet, daher scheint es sich um ein relativ sicheres Medikament zu handeln", fasste Dr. Athanasios Tsianakas (Fachklinik Bad Bentheim, Deutschland) die Sicherheitsdaten zu Ritlecitinib zusammen. In seinen Schlussfolgerungen wies Dr. Tsianakas darauf hin, dass es jedoch schwieriger sein könnte, Erfolg zu erzielen, wenn die Behandlung in fortgeschritteneren Stadien von AA begonnen wird.2
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