Der Medikamentenskandal mit mutmaßlich manipulierten Studien in Indien hat dazu geführt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Verkauf von 80 Generika in Deutschland gestoppt hat. Betroffen sind Medikamente von 16 Hersteller. Bislang liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor.
Zu den betroffenen Medikamenten gehören welche gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt. Für die Arzneien waren von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Diese hatten sich bei einer Inspektion als mangelhaft erwiesen. Bei den Studien soll ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden sein. Das Unternehmen bestreitet die Vorwürfe.
Die Firma setzte inzwischen alle Studien aus. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden, erklärte GVK Biosciences, das nach eigenen Angaben Studien für etwa 40 Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durchführt.
Bioäquivalenzstudien sind notwendig für die Zulassung von Generika. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Die Hersteller müssen nun neue Studien mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Text und Foto: dpa / vt