Niedrig-dosiertes Rivaroxaban in Kombination mit Aspirin verbessert das Überleben und reduziert die Häufigkeit von Schlaganfall und Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK) oder peripherer arterieller Veschlusserkrankung (pAVK). Dies ist das Ergebnis der COMPASS-Studie (Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS), die jetzt im Rahmen einer Hotline-Session auf dem Europäischen Kardiologiekongress (ESC) in Barcelona vorgestellt wurde.
Die Ergebnisse wurden zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht, Koautoren sind Prof. Georg Ertl und Prof. Stefan Störk vom Deutschen Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg (DZHI), das mit dem National Lead Office an der Studie beteiligt war.
Ein Drittel der weltweit 55 Millionen Todesfälle jedes Jahr geht auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurück. Patienten mit KHK oder pAVK haben ein besonders hohes Risiko, weitere Komplikationen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder vorzeitigen Tod zu erleiden. Aspirin ist das in der Sekundärprophylaxe am häufigsten verwendete Medikament, um Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verhindern, es ist aber nur mäßig wirksam.
Die COMPASS-Studie prüfte zwei Varianten, diesen bisherigen Behandlungsansatz zu verbessern: einmal die Kombination von niedrigdosiertem Rivaroxaban (2 x 2,5 mg/Tag) mit Aspirin (100 mg), zum anderen eine mittlere Dosis von Rivaroxaban (2 x 5 mg/Tag) alleine. Als Vergleichsgruppe dienten Patienten, die mit der Standardtherapie Aspirin (100 mg/Tag) behandelt wurden.
COMPASS randomisierte 27.395 Patienten mit vorbekannter KHK oder pAVK in insgesamt 33 Ländern in West-/Osteuropa, Nord-/Südamerika, Asien, Australien und Südafrika. Der primäre Endpunkt war ein Komposit von Herz-Kreislauf-Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt. Am 6. Februar 2017 empfahl das Data Safety Monitoring Board, die Rivaroxaban- und Aspirinarme wegen Überlegenheit der Kombination von Rivaroxaban und Aspirin vs. Aspirin allein vorzeitig zu beenden.
Die jetzt präsentierten Ergebnisse zeigen, dass die Zugabe von Rivaroxaban zu Aspirin, verglichen mit Aspirin alleine, das Auftreten von Herz-Kreislauf-Tod, Schlaganfall oder Herzinfarkt um 24 Prozent reduziert und das Überleben um 18 Prozent verbessert. Dagegen war Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich der alleinigen Aspiringabe nicht überlegen. Die Zugabe von Rivaroxaban zu Aspirin erhöhte die Blutungshäufigkeit, insbesondere im Gastrointestinaltrakt; es wurde jedoch keine Zunahme von tödlichen oder Hirnblutungen beobachtet.
Die deutsche COMPASS-Gruppe, die vom DZHI geleitet wurde, umfasste 18 Zentren und steuerte 766 Patienten bei. Prof. Georg Ertl, Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Würzburg und einer der nationalen Leiter der Studie für Deutschland zu COMPASS: "Die Studie zeigt einen neuen Ansatz für die Blutverdünnung bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen. Darüber hinaus belegt sie die internationale Stellung des Standorts Würzburg und DZHI für die klinische Herz-Kreislaufforschung." Prof. Stefan Störk, der zweite nationale Leiter von COPMASS Deutschland, fügt hinzu: "Die Ergebnisse von COMPASS stellen einen überaus wichtigen Therapiefortschritt für unsere Patienten dar, der zweifellos rasch in die Routinebehandlung aufgenommen wird."
Die Daten zeigen, dass für jeweils 1.000 Patienten, die für durchschnittlich 23 Monate behandelt wurden, Rivaroxaban plus Aspirin 13 Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Herz-Kreislauf-Todesfälle und 7 Todesfälle verhinderte; dies wurde erkauft mit 12 größeren Blutungen, von denen die meisten jedoch gut behandelbar waren. Bemerkenswert ist, dass die Vorteile der Kombination von Rivaroxaban und Aspirin bei optimal therapierten Patienten nachweisbar waren, also insbesondere leitliniengereicht im Hinblick auf lipid- und blutdrucksenkende Medikation. Die potenziellen Vorteile: Beim Einsatz der Kombinationstherapie bei 10 Prozent der rund 300 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung wären bis zu 100.000 Todesfälle und doppelt so viele vorzeitige vaskuläre Ereignisse jedes Jahr verhinderbar.