Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM sowie der Polizei hatten am Samstag das Labor der Firma Biotrial in der Stadt Rennes durchsucht. Biotrial hatte den nun abgebrochenen Medikamententest durchgeführt. Insgesamt hatten 90 Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen.
Am Freitag war bekannt geworden, dass sechs Versuchsteilnehmer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren ins Krankenhaus mussten und einer von ihnen für hirntot erklärt wurde. Vier weitere Probanden leiden unter neurologischen Beschwerden, die Ärzte fürchten bei einigen von ihnen bleibende Schäden. “Wir erleben derzeit eine Reihe von unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen”, sagte Biotrial-Generaldirektor François Peaucelle nach der Durchsuchung.
Der Wirkstoff des Medikaments soll dem französischen Gesundheitsministerium zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – so etwa bei Parkinson.
Die Inspektoren wollen nun herausfinden, ob der Test gemäß der geltenden Regeln abgelaufen ist. Biotrial erklärte, der Versuch sei in “voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen” erfolgt. Man arbeite eng mit dem Ministerium zusammen.
Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich nach Herstellerangaben in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet.
Text: vt mit dpa
Foto: dpa