Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht, insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC).
Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.
In der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133) wurde die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen. Im März 2021 wurde – basierend auf vorläufigen Daten – ein Rote-Hand-Brief dazu versendet (vgl. Drug Safety Mail 2021-21). Nach Abschluss der Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur werden die obigen Empfehlungen gegeben.
Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu ▼ Xeljanz® (Tofacitinib) vom 06.07.2021
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