Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib)
Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen
Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen
Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa. In einer Interim-Analyse einer laufenden klinischen Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sowie bei Patienten über 65 Jahre ein erhöhtes Infektionsrisiko festgestellt.
- Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für VTE sollte Tofacitinib – unabhängig von Indikation und Dosierung – nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Die Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib bei Colitis ulcerosa wird bei Patienten mit VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine alternative Behandlung zur Verfügung.
- Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte die Dosierung von zweimal täglich 5 mg nicht überschritten werden.
- Patienten sollen über Symptome von VTE aufgeklärt und angewiesen werden, bei Symptomen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
- Bei Patienten über 65 Jahre soll Tofacitinib nur erwogen werden, wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht, da diese Patienten ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwere Infektionen aufweisen.
▶ Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) vom 20.03.2020
Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207