Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom.

Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom.

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet, darunter einige Fälle mit CLS in der Anamnese und ein Fall mit tödlichem Ausgang.

• Vaxzevria^® ist bei positiver Anamnese von CLS jetzt kontraindiziert.
• CLS ist gekennzeichnet durch akute Ödembildung, v. a. an den Gliedmaßen, sowie Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.
• Bei einer akuten CLS-Episode ist eine sofortige Diagnosestellung und Behandlung nötig und eine intensivmedizinische Therapie in der Regel angezeigt.

Vaxzevria^® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19. CLS ist eine seltene Erkrankung, bei der eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation zu Schock mit Organversagen führen können. Mögliche Symptome sind eine rasch fortschreitende Schwellung der Extremitäten, plötzliche Gewichtszunahme und Schwäche infolge von Hypotonie. In der Literatur finden sich Fälle von CLS nach COVID-19-Infektion.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria^® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom Juni 2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207