Rote-Hand-Brief zu Trigoa: Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge

Bei der Überprüfung aktuell hergestellter Chargen des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa® Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen, verbunden mit dem Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief zu Trigoa^® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

Bei der Überprüfung aktuell hergestellter Chargen des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa^® Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen, verbunden mit dem Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft.

Die betroffenen Chargen X34106, X51153 und W98332 werden zurückgerufen.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa^® erhalten haben und das Rezept im Zeitraum zwischen 27.11. und 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über den fehlerhaften Aufdruck und den Rückruf aktiv zu informieren. Da Rezepte in der Regel bis zu drei Monaten beliefert werden können, kann der Rückruf auch Patientinnen betreffen, die vor dem 27.11.2018 eine Verschreibung erhalten haben. Patientinnen werden gebeten, die Ware über eine Apotheke an den Zulassungsinhaber zurücksenden zu lassen.

Rote-Hand-Brief zu Trigoa^® vom 07.12.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207