Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada Logo of esanum https://www.esanum.de

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada

Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung

Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung

Ranitidin AL und Ranitidin Stada (jeweils 150 und 300 mg) sollen nicht mehr in der Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden.

Kürzlich informierte das BfArM über potenzielle Verunreinigungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), welches als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen gilt. Eine Untersuchung von Chargen von Ranitidin AL und Ranitidin Stada erbrachte, dass bei Dosierungen und Anwendungszeiten, wie sie zur Behandlung von Magen- und Duodenalulzera sowie der Refluxösophagitis üblich sind, der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten wird.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom werden Tagesdosen von 900 mg und ggf. höher empfohlen. Bei lebenslanger Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Menge von NDMA überschritten. Daher sollen Ranitidin AL und Ranitidin Stada nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden, auch wenn die Indikation noch in Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten ist. Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden.

 ▶ Rote-Hand-Brief zu Ranitidin vom 08.11.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207