Rote-Hand-Brief zu Picato (Ingenolmebutat)

Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen.

Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen.

Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

• Ärzte sollen Ingenolmebutat nicht mehr verordnen und andere Behandlungsoptionen erwägen.
• Patienten sollten auf neue Hautveränderungen achten und ggf. sofort ärztlichen Rat einholen.

Picato^® ist als Gel erhältlich und wird angewendet zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen. In Studien gab es Hinweise auf eine höhere Inzidenz von Hauttumoren (gut- und bösartige) im Behandlungsareal im Zusammenhang mit Ingenolmebutat. Es liegen auch Post-Marketing-Berichte vor. Die Tumore traten nach Wochen bis Monaten der Behandlung auf.

▶ Rote-Hand-Brief zu Picato^® (Ingenolmebutat) vom 27.01.2020

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207