Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln)

Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis.

Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis.

Miltefosin wird angewendet zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose. In wenigen Fällen traten im Zusammenhang mit Miltefosin Komplikationen am Auge auf (u. a. Keratitis), insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus.

• Patienten sollten angewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an ihren Arzt zu wenden.
• Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung der Leishmaniose eingeleitet werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Miltefosin kann es vorkommen, dass die Beschwerden nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. In diesem Fall sollte ein Augenarzt konsultiert werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden. Fallberichten zufolge führten topische Glukokortikoide zu einer Verbesserung der Symptome.

Die Produktinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Miltefosin vom 04.02.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207