Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.
Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen genau befolgt werden.
Leuprorelin-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Prostata- und Brustkrebs, von Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (Endometriose, Uterus myomatosus, Gebärmutterfibrose) sowie von Pubertas praecox. Neben Depotformulierungen, für die dieser Rote-Hand-Brief gilt, sind Leuprorelin-haltige Arzneimittel zur täglichen Injektion erhältlich. Bei vermutetem Anwendungsfehler soll die Wirksamkeit überwacht werden, z. B. durch Kontrolle des Testosteronspiegels bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Arzneimitteln vom 30.07.2020
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207