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Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion

Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten gelten folgende Maßnahmen:

Eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikation:

Überwachung der Leberfunktion:

Patientinnen müssen auf Symptome einer möglichen Leberschädigung (z. B. Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen) hingewiesen werden. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sofort untersucht werden (einschließlich Leberfunktionstests). Eine Patientenkarte zu Hintergründen und Planung der Leberfunktionstests wurde eingeführt. Die Fachinformation wurde aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) vom 26.07.2018

Patientenkarte Esmya® 5 mg Tabletten

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207