Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler
Bei einigen Emerade® Fertigpens (Epinephrin) konnte die Nadel bei der Aktivierung nicht aus der Vorrichtung gelöst werden und somit die Injektion nicht erfolgen. Patienten, denen Emerade® Fertigpens für schwere allergische Reaktionen verschrieben wurden, sollten immer zwei Fertigpens bei sich tragen. Wenn der erste Emerade® Fertigpen nicht aktiviert werden kann (im Rote-Hand-Brief werden insgesamt drei Versuche empfohlen), soll umgehend der zweite verwendet werden.
Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge und steht nicht im Zusammenhang mit der Spritzenblockade, die im Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 beschrieben wurde. Die Häufigkeit kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden. Eine Untersuchung des Sachverhaltes wurde eingeleitet. Emerade® Fertigpens werden angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie).
Rote-Hand-Brief zu Emerade® Fertigpens (Epinephrin) vom 02.10.2019
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207