Rote-Hand-Brief zu Domperidon

Aufgrund kardialer Risiken im Zusammenhang mit Domperidon wie QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod wurden 2014 die Indikationen, die Dosierung und Anwendungsdauer eingeschränkt und die Kontraindikationen ausgeweitet.

Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften. Es wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (Körpergewicht ≥ 35 kg).

Aufgrund kardialer Risiken im Zusammenhang mit Domperidon wie QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod wurden 2014 die Indikationen, die Dosierung und Anwendungsdauer eingeschränkt und die Kontraindikationen ausgeweitet (https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-21.html). Eine Studie hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit diesen Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind. Daher wird in einem Rote-Hand-Brief nochmals an folgende Sicherheitsmaßnahmen erinnert:

• Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
• Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden (Höchstdauer der Behandlung: eine Woche).
• Für Erwachsene und Jugendliche (≥ 35 kg Körpergewicht) werden 10 mg bis zu dreimal täglich empfohlen (maximale Tagesdosis 30 mg).
• Domperidon kontraindiziert bei Patienten
  • mit schweren Leberfunktionsstörungen
  • mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls insbesondere der QTc-Zeit
  • mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
  • mit gemeinsamer Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln (Ausnahme: Apomorphin bei Parkinson-Patienten, siehe Rote-Hand-Brief)
  • mit gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon vom 29.04.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207