Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat

Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome.

Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cyproteronacetat wurde über das Auftreten von einzelnen und multiplen Meningeomen berichtet. Das Risiko steigt mit zunehmender kumulativer Dosis.

• Bei Patienten mit aktuellem oder früherem Meningeom ist die Anwendung von Cyproteronacetat kontraindiziert.
• Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden. Wenn ein Meningeom auftritt, muss die Behandlung beendet werden.
• Die Anwendung zur palliativen Behandlung des Prostatakarzinoms bleibt unverändert. 
• Ansonsten sollte Cyproteronacetat 10 mg, 50 mg, 100 mg oder 300 mg/3 ml nur angewendet werden, wenn alternative Behandlungen nicht verfügbar oder nicht geeignet sind. 
• Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden..

Hauptsächlich bei Dosen ab 25 mg/d wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Symptome eines Meningeoms können z. B. Seh-, Hör- und Riechstörungen sein sowie zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten.

Cyproteronacetat (50 mg, 100 mg und 300 mg/3 ml) wird bei Männern angewendet zur palliativen Behandlung des Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen. Bei Frauen wird es in Monotherapie (10 mg, 50 mg) eingesetzt bei mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen. In niedriger Dosierung (1 mg, Kombination mit Estradiolvalerat; 2 mg, Kombination mit Ethinylestradiol) wird es angewendet zur peri-/postmenopaulen Hormonsubstitutionstherapie, zur Osteoporoseprävention bzw. zur Behandlung von Akne und Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

▶ Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat vom 16.04.2020

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207