Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen

Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.

Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.

Sehr selten wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen über CLS berichtet. CLS ist gekennzeichnet durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation von Flüssigkeit aus den Gefäßen ins Interstitium. Dies kann bis zum Schock und potenziell Organversagen führen.

• COVID-19 Vaccine Janssen ist nun kontraindiziert bei Personen mit CLS in der Vorgeschichte.
• CLS ist charakterisiert durch akute Episoden von Ödemen (insb. der Extremitäten), Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.
• Eine sofortige Erkennung und – in der Regel intensive unterstützende – Behandlung sind erforderlich.

Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS):

Sehr selten wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie (TTS) beobachtet. Dies umfasst Fälle venöser Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.

• Wenn innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie festgestellt wird, sollen Geimpfte aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Umgekehrt soll bei Auftreten einer Thrombose aktiv auf Thrombozytopenie untersucht werden.
• Bei der Diagnose und Behandlung des TTS sollten geltende Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zu Rate gezogen werden.
• Geimpfte sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome auftreten wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen, Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes sowie neurologische Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des geistigen Zustands, verschwommenes Sehen.

Die Produktinformation wurde aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen vom 19.07.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207