Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab beta)

Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, auch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung.

Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, auch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung. 

Nach Fallberichten schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen des Gehirns und anderer Organe wurde im März 2018 die Marktzulassung von Zinbryta^® (Daclizumab beta) zurückgenommen und das Arzneimittel aus dem europäischen Markt zurückgerufen. Es wurde empfohlen, Patienten bis zu sechs Monate nach Absetzen auf Nebenwirkungen zu überwachen (vgl. Drug Safety Mail 2018-14). Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert nun über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind:

• Bei Verdacht auf Enzephalitis sollten frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Diagnosebestätigung in Erwägung gezogen werden.
• Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.
• Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab beendet haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische prodromale Symptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologische, kognitive oder bewegungsbezogene Symptome auftreten.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta^® (Daclizumab beta) vom 07.08.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207