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Rote-Hand-Brief 24.11.17

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz

Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) eingesetzt wird. Nach Überprüfung des Risikos schwerwiegender Leberschädigungen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) werden folgende Empfehlungen in einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt:

Ärzte sollten zudem bei jedem Patienten, der gegenwärtig mit Daclizumab behandelt wird, prüfen, ob es noch eine geeignete Behandlungsoption darstellt. Hintergrund des Verfahrens sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, die trotz der empfohlenen Kontrollen auftraten. Im Juli 2017 wurde als vorläufige Maßnahme die Anwendung von Daclizumab bereits eingeschränkt (vgl. Drug Safety Mail 2017-24). Die vorbestehenden Empfehlungen sind weiterhin gültig:

Die Fachinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab) vom 24.11.2017

Empfehlungen der EMA vom 27.10.2017

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207