Tecfidera® enthält Dimethylfumarat und ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Vor Therapiebeginn mit Tecfidera®:
Nach Therapiebeginn mit Tecfidera®:
Wird die Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit bzgl. PML empfohlen. Weitere Hinweise hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.
Eine PML kann nur bei Vorliegen einer John-Cunningham-Virus(JCV)-Infektion auftreten. Werden JCV-Tests durchgeführt, ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss der Lymphopenie auf die Aussagekraft des Anti-JCV-Antikörpertests bei Patienten, die mit Tecfidera® behandelt wurden, nicht untersucht wurde. Ein negativer Anti-JCV-Antikörpertest (bei Lymphozyten im Normbereich) schließt die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht aus.
Die Änderungen werden in die Fachinformation aufgenommen.
Weitere Hintergrundinformationen und Empfehlungen für Ärzte finden Sie HIER.
Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207