Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol): exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht
Misoprostol als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem wird angewandt zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.
Nach Überprüfung von Fallberichten aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung weist der Zulassungsinhaber darauf hin, dass Misoprostol eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen kann, die möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht.
Das vaginale Wirktstofffreisetzungssystem soll entfernt werden
Bei Bedarf sollte unmittelbar nach Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems eine tokolytische Behandlung möglich sein.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol) vom 22.11.2017
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