Rote-Hand-Brief zu Beriate 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Informationen zu inhärenten Proteinflocken und deren korrekter Entfernung.

Informationen zu inhärenten Proteinflocken und deren korrekter Entfernung.

Nach der Rekonstitution von Beriate^® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) wurden nach einem gewissen Zeitraum inhärente Proteinflocken festgestellt. Diese bestehen aus Produktproteinen und lassen sich entfernen, wenn das Produkt gemäß Beipackzettel und unter Verwendung der Mix2Vial-Vorrichtung angewendet wird, welche im Lieferumfang enthalten ist. Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung von Patienten liegen nicht vor.

• Nach dem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung ist das Produkt sofort zu verwenden. Das Produkt soll nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• Das rekonstituierte Produkt ist nach der Filtration/dem Aufziehen in die Spritze visuell zu prüfen. Sichtbar trübe, flockige oder partikelhaltige Lösungen sollen nicht verwendet werden.

Beriate^® 250, 500, 1000, 2000 IE enthält humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und wird angewendet bei kongenitalem (Hämophilie A) und erworbenem Faktor-VIII-Mangel.

 ▶ Rote-Hand-Brief zu Beriate^® vom 09.08.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207