Rote-Hand-Brief 12.12.17

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel.

Rote-Hand-Brief zu Eligard^® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel.

Eligard^® (Leuprorelinacetat) wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sowie in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Es steht in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monatsdepotformulierung zur Verfügung.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über zahlreiche Berichte über Medikationsfehler, bei denen es durch Überdrehen der Sicherheitsnadel zu Flüssigkeitsaustritt an der Nadel gekommen ist. Folgendes ist deshalb zu beachten:

Wird der Nadelansatz der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution überdreht, kann dieser brechen und das Arzneimittel während der Injektion auslaufen, woraus eine Unterdosierung resultieren kann.
Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze B ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig zu drehen und die Spritze festzuhalten, bis die Nadel sitzt.
Wenn der Nadelansatz beschädigt ist oder Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Wird eine fehlerhafte Handhabung vermutet, sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Die beschriebenen Schritte bei der Rekonstitution sollten genau befolgt werden.

▶ Rote-Hand-Brief zu Eligard^® (Leuprorelinacetat) vom 12.12.2017

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207