Am 23. März 2018 empfahl das CHMP, das Beraterkomitee der EMA, Abaloparatid nicht zuzulassen1. Abaloparatid, ein osteoanaboles Parathormonanalog2 ist in den USA von der FDA im April 2017 mit dem Handelsnamen Tymlo für die postmenopausale Osteoporose lizensiert worden.
Das europäische Beratergremium (vorgesehener Handelsname in der EU: Eladynos) kritisierte zwei Zulassungsstudien, die nicht nach den Kriterien einer Good Clinical Practice (GCP) erfolgt waren. Vom Sicherheitsstandpunkt aus wurden die beobachteten Herzprobleme bemängelt: Unter Albanoparatid erhöhte sich die Herzfrequenz und es kam zu Palpitationen.
Kommentar von Prof. Dr. Helmut Schatz
Auf mehreren endokrinologischen Tagungen und Kongressen in Deutschland wurde Abaloparatid von den Referenten als eine positive Neuerung präsentiert. Man wird sehen, ob die EMA der Empfehlung seines Beraterkomitees folgen wird, was es meist wenn auch nicht immer tut.
Die Herstellerfirma Radius International Ltd. kann innerhalb von 15 Tagen eine Neubeurteilung verlangen. Auf der Tagung der Endocrine Society ENDO 2018 in diesem März wurde gerade ein Follow-up der Studie ACTIVExtend präsentiert, einer Behandlung mit Abaloparatid, gefolgt von Alendrronat, welche einen grösseren Anstieg der Knochendichte bei osteoporotischen Frauen ergeben hatte als mit Plazebo, gefolgt von Alendronat.
Auch für Abaloparatid gilt dasselbe wie für andere Osteoporosemedikamente: Man sollte die Osteoporose des Mannes nicht vergessen, die häufiger ist als man gemeiniglich denkt3. Es ist freilich verständlich, dass die Firmen zuerst die postmenopausale Osteoporose im Auge haben.
Literatur
(1) European Medicines Agency: Refusal of the marketing authorisation for Eladynos (abaloparatide). 23 March 2018. EMA/182701/2018. EMEA/H/C/004157
(2) Helmut Schatz: Abaloparatide verringert osteoporotische Frakturen auch des distalen Radius/Handgelenks. DGE-Blogbeitrag vom 1. April 2015
(3) Helmut Schatz: Osteoporose bei jedem 5. Mann: bei männlichen Risikopersonen Knochendichte messen!
DGE-Blogbeitrag vom 22. Juni 2012