Die Bundesregierung vertraut auf monoklonale Antikörper, um Risikopatientinnen und -patienten vor einem schweren Verlauf bei einer Infektion mit SARS-CoV2 zu schützen. Einer davon ist REGN-COV2 und ist bereits im vergangenen Oktober durch Ex-US-Präsident Donald Trump berühmt geworden, als dieser sich mit dem Coronavirus infiziert hatte. Wie funktioniert das Medikament?
"Nach vorliegender Studienlage könnte die Medikation möglicherweise dabei helfen, die Virusmenge im Körper zu begrenzen und so einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben", heißt es aus dem Bundesgesundheitsministerium. Vor diesem Hintergrund hat die Bundesregierung für 400 Millionen Euro 200.000 Dosen monoklonaler Antikörper bei zwei US-Pharmafirmen bestellt.2 Deutschland ist das erste Land in Europa, das diese Antikörper-Medikamente zunächst in Universitätskliniken einsetzen will. Ärztinnen und Ärzte sollen laut Robert-Koch-Institut nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung entscheiden, ob sie die Therapie mit monoklonalen Antikörpern wie REGN-COV2 bei Covid-19 anwenden.3
"Nach vorliegender Studienlage könnte die Medikation möglicherweise dabei helfen, die Virusmenge im Körper zu begrenzen und so einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben", heißt es aus dem Bundesgesundheitsministerium. Vor diesem Hintergrund hat die Bundesregierung für 400 Millionen Euro 200.000 Dosen monoklonaler Antikörper bei zwei US-Pharmafirmen bestellt.2 Deutschland ist das erste Land in Europa, das diese Antikörper-Medikamente zunächst in Universitätskliniken einsetzen will. Ärztinnen und Ärzte sollen laut Robert-Koch-Institut nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung entscheiden, ob sie die Therapie mit monoklonalen Antikörpern wie REGN-COV2 bei Covid-19 anwenden.3
Bei einer Virusinfektion produziert der Körper Antikörper. Doch bis dahin kann es einige Zeit dauern. Um den Prozess zu unterstützen, werden den PatientInnen im Labor produzierte monoklonale Antikörper verabreicht. Im Gegensatz zu den körpereigenen polyklonalen Antikörpern, die das Coronavirus an verschiedenen Stellen angreifen, sind die monoklonalen Antikörper alle gleich und sollen an einem fest definierten Ziel wirken. Um die Wirksamkeit zu erhöhen, mischt Regeneron die zwei Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN10933 und REGN10987) miteinander. Der Mix mit dem Namen REGN-COV2 hat sich in Tests an Gen-Mäusen mit menschlichem Immunsystem aus Tausenden menschlichen Antikörpern als die wirksamste Variante erwiesen. Casirivimab und Imdevimab binden an das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus und verhindern, dass es in die Zellen gelangt. Auch mutierte Viren sollen verringert und der Körper so vor Spike-Varianten geschützt worden sein.1
In präklinischen Studien an nicht-menschlichen Primaten konnte REGN-COV2 die Virusmenge und die damit verbundenen Schäden in der Lunge reduzieren. Die klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 gingen nahtlos ineinander über. In den Studien mit mittlerweile 2.000 Personen hatten mit dem Antikörper-Mix behandelte PatientInnen keine gehäuften schweren Nebenwirkungen im Vergleich zu der Kontrollgruppe. An der Studie nahmen PatientInnen teil, die bereits eine effektive Immunantwort aufgebaut hatten, und PatientInnen, deren Immunsystem noch nicht ausreichend Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus gebildet hatte. Bei der zweiten Gruppe wurden innerhalb von sieben Tagen nach der Infektion die besten Ergebnisse erzielt. "Der größte Behandlungsnutzen zeigte sich bei PatientInnen, die keine eigene wirksame Immunantwort aufgebaut hatten, was darauf hindeutet, dass REGN-COV2 einen therapeutischen Ersatz für die natürlich vorkommende Immunantwort darstellen könnte", sagt Regeneron-Präsident George D. Yancopoulos.1
In der Placebogruppe wurden die COVID-19-Symptome bei PatientInnen, die bereits Coronavirus-Antikörper gebildet hatten, nach sieben Tagen gelindert, bei PatientInnen ohne Antikörper dauerte es 13 Tage. In der REGN-COV2-Gruppe wurden die Symptome bereits nach sieben Tagen reduziert. Die Viruslast fiel um 0,60 log10 Kopien/ml größere Reduktion (p=0,03) bei hoher Antikörper-Dosis und 0,51 log10 Kopien/ml größere Reduktion (p=0,06) bei niedriger Antikörper-Dosis. Bei PatientInnen mit höherer Viruslast zeigte REGN-COV2 die größte Wirkung. Bei mehr als 107 Kopien des Virus pro Milliliter zeigte sich bei hoher Dosis ein Wert von -1,79 und bei niedriger Dosis ein Wert von -2 (p<0,0015 für beide), damit wurde die Viruslast um etwa 99 Prozent reduziert.1
Quellen:
1. Regenerons REGN-COV2 Antibody Cocktail reduced viral levels and improved symptoms in non-hospitalized Covid-19 Patients
2. Spahn: "Antikörper können Risikopatienten in der Frühphase helfen"
3. Medikamentöse Therapie bei COVID-19 mit Bewertung durch die Fachgruppe COVRIIN am Robert Koch-Institut