Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen. Das Unternehmen habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Verursacht werden die Schäden von dem in Iberogast enthaltenen Schöllkraut.
Hintergrund der Entscheidung seien neue Meldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arznei, hieß es von der Behörde. Darunter befinde sich ein im Juli 2018 bekanntgewordener zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete.
Der nun angekündigten Umsetzung war ein zehnjähriger Disput vorausgegangen. Schon 2008 hatten dem BfArM rund 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.
Der Iberogast-Hersteller, zu jener Zeit noch Steigerwald, legte jedoch Widerspruch ein. Inzwischen ist Bayer der Produzent des Mittels - auch dieses Unternehmen hatte eine Ergänzung des Beipackzettels lange verweigert.
"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", hieß es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer.
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