Enorme Erleichterung für Menschen mit Typ-1-Diabetes: die Entwicklung eines neuen Hybrid-Closed-Loop-Systems ermöglicht PatientInnen Zugang zu einem personalisierten und automatisierten Diabetes-Management. Das neue System verbessert die Blutzuckerkontrolle und reduziert das Risiko von Hypoglykämien im Vergleich zur sensorgestützten Insulinpumpen-Therapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes deutlich, wie aus einer aktuellen Studie hervorgeht.
Im Rahmen der offenen, randomisierten Multicenter-Studie wurde die Sicherheit und Effizienz des DBLG1™-Systems im Vergleich zu einer konventionellen externen Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukosemessung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter realen Bedingungen bewertet. Die 68 teilnehmenden PatientInnen hatten mindestens zwei Jahre lang einen Typ-1-Diabetes und wurden mindestens 6 Monate mit einer externen Insulinpumpe behandelt. Ihr HbA1c-Wert lag bei weniger oder aber genau 10 Prozent. In dieser Cross-Over-Studie folgte nach der ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode mit einem konventionellen Open-Loop-System (externe Insulinpumpe mit kontinuierlicher Glukosemessung) eine weitere Studienphase von 12 Wochen mit dem Diabeloop DBLG1™-Hybrid-Closed-Loop-System.
Der primäre Endpunkt der Studie beschrieb den Prozentsatz der Zeit, die der Patient, gemessen durch den Glukosesensor, während der 12-wöchigen Behandlungsdauer im glykämischen Zielbereich lag (70 – 180 mg / dl). Das eindeutige Ergebnis: Die Zeitspanne, in der sich die Glukosekonzentration im optimalen Zielbereich befand, war in der DBLG1-Gruppe signifikant höher (68,5%) als in der mit einer konventionellen externen Pumpe behandelten Gruppe (59,4%). Dies bedeutet eine Steigerung der Zeitspanne von 10 Prozentpunkten und damit für die Patienten fast 2,5 Stunden täglich mehr im Zielglukosebereich.
Auch die Ergebnisse der sekundären Endpunkte der Studie belegen den Patientennutzen: So konnte eine Abnahme der Zeitspanne im Hypoglykämiebereich über 12 Wochen hinweg um ganze 50% (< 0,7 g / l) festgestellt werden. Dies entspricht mehr als 30 Minuten weniger pro Tag im niedrigen Glukosebereich. Zudem konnten bei der Auswertung der Sicherheitsdaten keine nachteiligen, schwerwiegenden Stoffwechselaktivitäten durch den Algorithmus identifiziert werden.
"Die Ergebnisse der WP7-Studie unterstützen den Einsatz der Closed-Loop-Technologie mit angemessener Patientenunterstützung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Dies ist die erste Studie dieser Größenordnung über langfristige, reale Bedingungen. Besonders für Patienten mit hohem HbA1c-Wert ist die Innovation interessant", so Professor Pierre-Yves Benhamou, Leiter der Abteilung für Endokrinologie am Universitätsklinikum von Grenoble und Studienleiter von WP7. Für die einfache Handhabbarkeit des Systems spricht zudem, dass die Studie in Zentren mit wenig Erfahrung mit Hybrid-Closed-Loop-Systemen durchgeführt wurde.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von WP7 belegen, dass der Einsatz des Hybrid-Closed-Loop-Systems eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und ein reduziertes Risiko für Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bewirkt. Gleichzeitig erhöht das selbstlernende System auch die Lebensqualität der Patienten, indem es die Entwicklung des Blutzuckers antizipiert und Abweichungen korrigiert. „Menschen mit Typ-1-Diabetes sehen sich täglich mit Dutzenden von Berechnungen und therapeutischen Entscheidungen konfrontiert, um den Blutzuckerspiegel zu steuern und erfahren daher häufig unzufriedenstellende Blutzuckerverläufe oder Einschränkungen in ihrer Lebensweise“, erklärt Dr. med. Katarina Braune von der Charité Berlin anlässlich der Diabeloop Pressekonferenz im Rahmen des DDG 2019.
Das integrierte und personalisierte Hybrid-Closed-Loop-System reproduziert die Funktionen der Bauchspeicheldrüse und ermöglicht eine automatisierte Blutzuckerkontrolle. Das System basiert auf einem selbstlernenden Algorithmus, der auf einem geschützten Handset gehostet und per Bluetooth-Technologie mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einer Patch-Insulinpumpe verbunden ist. In Echtzeit analysiert der Algorithmus die Glukosewerte des Patienten und berechnet unter Berücksichtigung der Physiologie, des Verlaufs und der Dateneingaben zu Mahlzeiten und körperlicher Aktivität automatisch die korrekte Insulindosis. "Unser innovatives System ist derzeit die einzige Technologie, die eine Personalisierung der Patientenphysiologie und des Lebensstils ermöglicht. Mithilfe maschinellen Lernens kann das System den Patienten die vielen therapeutischen Entscheidungen abnehmen, die den Alltag von Menschen mit Typ-1-Diabetes bestimmen", so Erik Huneker, Mitgründer und Co-CEO von Diabeloop.
Aufgrund der positiven Ergebnisse der WP7-Studie plant Diabeloop, das Projekt der künstlichen Bauchspeicheldrüse auch für Kinder und Jugendliche mit Diabetes auszubauen, um so die Lebensqualität von Kindern mit Typ-1-Diabetes sowohl kurzfristig als auch in Hinblick auf den langfristigen Lebensverlauf verbessern zu können. Eine klinische Studie hierzu ist in zwei Zentren in Frankreich und einem Zentrum in Belgien geplant.
Quelle Text und Bild: Diabeloop