Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird über das Europäische Netzwerk der HTA-Institutionen (EUnetHTA) zukünftig noch enger als bisher mit den europäischen HTA-Institutionen und der zentralen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) zusammenarbeiten. EMA und EUnetHTA bieten pharmazeutischen Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungsangebot (Early Dialogues) an. Die Early Dialogues umfassen die Beratung zur Planung von Studien der Phase III - also klinischen Studien an größeren Patientengruppen - sowie zur Gewinnung von ergänzenden Daten nach der Arzneimittelzulassung.
Ziel der gemeinsamen Beratung der Industrie von EUnetHTA und EMA ist die Verbesserung der Ergebnisse aus Arzneimittelstudien. Die gemeinsame Beratung der europäischen Institutionen soll globale pharmazeutische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielgerichtet sowohl für die europäische Zulassung als auch für die Verfahren der Nutzenbewertung in den EU-Mitgliedsländern zu planen.
Eine neugeschaffene ständige Arbeitsgruppe der europäischen HTA-Institutionen, die Early Dialogues Working Party und das EUnetHTA Early Dialogue Sekretariat schafft jetzt die Voraussetzung für eine enge Abstimmung der EU-Länder zu Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie. Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungspraxis von europäischen HTA-Institutionen mit der EMA.
"Wir brauchen gute Studien, um Arzneimittel sicher und umfassend bewerten zu können. Hierzu gehören der richtige Vergleich in der Studie sowie für die Gesundheitssysteme wichtige Patientengruppen und aussagekräftige Endpunkte. Eine enge Zusammenarbeit der europäischen HTA-Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforderungen an Studien für die Zulassung und für die Nutzenbewertung zu beraten, kommt auf lange Sicht den Patienten zugute. In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehörden an der Beratung der Hersteller gemacht", sagte der Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, heute in Berlin.