Der Zeitraum zwischen Zulassung eines Wirkstoffs oder Medikaments und der tatsächlichen Verfügbarkeit auf dem Markt ist ein Indikator für die Qualität eines Gesundheitssystems. Weltweit und auf europäischer Ebene gibt es hier erhebliche Unterschiede. In den USA ist der Zeitraum mit 1,9 Monaten am kürzesten, aber auch Länder wie Deutschland und Großbritannien sind mit weniger als vier Monaten sehr schnell, wenn es darum geht, ein Medikament verfügbar zu machen. In Italien, Spanien und Griechenland dauert es zum Beispiel mit 14,5, 15,8 beziehungsweise 21,3 Monaten deutlich länger, wie Dr. Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf der Frühjahrstagung 2016 der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Berlin erläuterte.
Unter anderem diese Unterschiede seien der Grund, warum es bei der Einführung einer Europäischen Nutzenbewertung für onkologische Arzneimittel nicht vorangehe, so der Tenor unter den Teilnehmern des Satellitensymposiums “Europäische Perspektiven bei der Nutzenbewertung onkologischer Arzneimittel: Welche Chancen, welche Herausforderungen ergeben sich?” (unterstützt von Roche Pharma und Pierre Fabre Pharma). Während in Deutschland das Sozialgesetzbuch und das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) regeln, dass Patienten Zugang zu den aktuell wirksamsten Präparaten erhalten sollen, fehlt in anderen europäischen Ländern eine derartige gesetzliche Regelung. Entsprechend unterschiedlich ist auch das Interesse der Mitgliedsstaaten an einer europäischen Nutzenbewertung. Deutschland macht sich zwar für eine enge europäische Zusammenarbeit beim Health Technology Assessment (HTA) stark, steht einer europäischen Nutzenbewertung allerdings skeptisch gegenüber.
Für Professor Reinhard Busse, Inhaber des Lehrstuhls für Management im Gesundheitswesen an der TU Berlin, sind die “Unterschiede der Systeme in Europa gar nicht so groß”, um nicht zu einer gemeinsamen Nutzenbewertung gelangen zu können. Die Vorgehensweise bei der Feststellung des Mehrwerts eines Medikaments sei grundsätzlich sehr ähnlich. Es gebe vergleichbare Kriterien der Bewertung wie Nutzen, Zusatznutzen und Kosten-Nutzen sowie einen ähnlichen Bewertungs-Prozess. Auch sei die Vorgehensweise durchaus vergleichbar, wenn es darum geht zu evaluieren, ob ein Medikament erstattungsfähig sei. Bei einigen Länder wie Schweden fließe hier der Preis als Bewertungskomponente mit ein, während dieser in Frankreich zum Beispiel keine Rolle spiele.
“Sind die Vergleichstherapien in jedem Land wirklich so unterschiedlich?”, fragte Busse. Er gab zu bedenken, dass der Zulassungsprozess über die European Medicines Agency (EMA) sowieso fast ausschließlich europäisch stattfinde. Würde eine Nutzenbewertung ebenfalls europäisch ablaufen, dann würden sich auch Preisunterschiede von Land zu Land nur noch schwerlich rechtfertigen lassen. Insbesondere Deutschland könnte davon profitieren. Onkologische Präparaten sind hier im europäischen Vergleich zu fast 70 Prozent mit am teuersten, was unter anderem daran liegt, dass Pharmaunternehmen in Deutschland bislang im ersten Jahr nach der Zulassung eines Medikaments den Preis frei gestalten können.
Im Ergebnis kommt Busse zu der Erkenntnis, dass “es zwar im Detail Unterschiede wie Sprache und nationale Gesetze gibt, die eine europäische Nutzenbewertung erschweren”. “Allerdings sind die Unterschiede nicht unüberwindbar”, bilanziert er. Vor allem stelle sich die Frage, warum kleinere Länder überhaupt eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln durchführen müssten und ob diese dafür die Voraussetzungen mitbringen. Für Professor Bengt Jönsson von der Stockholm School of Economics ist eher entscheidend, dass Medikamente, die einen eindeutigen Zusatznutzen mit sich bringen, schnell auf den Markt kommen. “Hier gilt es, Prioritäten zu setzen. Medikamente mit geringem Nutzen müssen dann warten”, erklärt er.
Der Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) fordert bereits seit längerem, die frühe Nutzenbewertung mittel- bis längerfristig auf die europäische Ebene zu verlagern. Eine 2015 vorgelegte Studie des Europäischen Parlaments legt ebenfalls nahe, dass es in den EU-Mitgliedstaaten zwar unterschiedliche Methoden zur Messung der therapeutischen Wirkung gebe, diese aber durchaus vereinbar wären. Der Nutzen solle generell unabhängig von Kostengesichtspunkten bewertet werden, so die Empfehlung des Parlaments.
Text: vt
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