Biopharmazeutika – moderne, in einer lebenden Zelle hergestellte Arzneimittel – sind hochwirksam, aber auch sehr teuer. Der Markt mit Nachahmerprodukten kommt noch nicht richtig in Gang. Dabei könnten sie sowohl den Patienten als auch dem Gesundheitssystem helfen.
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Biopharmazeutika, erobern seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren immer mehr den Pharmamarkt. Bis 2012 stieg ihr Netto-Gesamtumsatz im Geschäft mit Apotheken und Kliniken auf rund sechs Milliarden Euro, schreibt die Deutsche Apotheker Zeitung: “Erstmals erreichen Biopharmazeutika damit mehr als ein Fünftel (21 Prozent) des Marktanteils aller Arzneimittel in Deutschland.”
Biotech-Verfahren ermöglichen die Produktion hochspezifischer Antikörper. Die Herstellung solcher Arzneimittel ist aber sehr schwierig, nur wenige Unternehmen sind dazu in der Lage. Biopharmazeutika – unter anderem bei Krebs, Rheuma, Multipler Sklerose oder entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt – sind sicherlich hochwirksam, aber auch sehr teuer. Allein die fünf Spitzenprodukte machen einen Umsatz von 1,5 bis 2 Milliarden Euro.
Seit Anfang 2001 lief nach und nach der generell 20 Jahre geltende Patentschutz für einige wichtige, umsatzstarke Biopharmazeutika aus. Und “2015 ist das Jahr des Paradigmenwechsels bei den Patentabläufen in Deutschland”, sagte der Geschäftsführer der Pharmaverbandes Pro Generika, Bork Bretthauer, der Deutschen Presse-Agentur.
Erstmals werde das Umsatzvolumen der Biopharmazeutika, deren Patente auslaufen, höher sein (1,34 Milliarden Euro) als das bei den klassischen, chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln (0,49 Milliarden). Bretthauer beruft sich dabei auf eine neue Studie, die der dpa vorliegt. Sein Verband steht für diejenigen Pharmaunternehmen, die Nachahmerprodukte – sogenannte Generika – herstellen. Von daher ist der Wandel des Marktes für ihn wichtig.
Laut Deutscher Apotheker Zeitung läuft zum 15. Februar der Patentschutz für ein weiteres Bio-Arzneimittel (Infliximab) aus. Ein schon 2013 von der EU zugelassenes Nachahmerprodukt (Biosimilar), das in Südkorea entwickelt wurde, stehe in den Startlöchern.
Am Montag soll in Deutschland ein Bio-Generikum des US-Anbieters Hospira auf den Markt kommen. Das Medikament Inflectra wirkt gegen Arthritis, Darmentzündungen und Schuppenflechte. Für Hospira gehe es hierbei um “die wichtigste Markteinführung seit Jahren”, sagte Deutschland-Geschäftsführerin Petra Sturm dem Handelsblatt.
Im Unterschied zu herkömmlichen (chemischen) Generika sind Biosimilars wohl ähnlich schwer herzustellen wie das Originalpräparat. Schließlich handelt es sich bei Original wie Kopie um Verbindungen, die in lebenden Zellen produziert werden.
Ein chemisch-synthetisches Generikum herzustellen, kostet ein bis acht Millionen Euro. Die Kosten für ein Biosimilar der neueren Generation belaufen sich im Schnitt auf 200 Millionen Euro, sagt Bretthauer. Die Entwicklung dauere durchschnittlich acht Jahre. Entsprechend gering sei die Zahl der Unternehmen, die ein solches Risiko eingehen. Dem Verband Pro Generika gehören laut Bretthauer gerade mal vier Firmen an.
Dies mag mit ein Grund sein, weshalb der Markt mit den Biosimilars nach Einschätzung von Beobachtern bisher nicht so richtig vorankam. Ein weiterer wesentlicher Grund ist nach Bretthauers Darstellung der fehlende faire Wettbewerb. So behinderten bestehende Rabattverträge für das Originalprodukt mit Krankenkassen den Markteintritt eines Biosimilars.
Pro Generika verlangt denn auch von der Politik eine Marktöffnung durch eine “Stunde Null”. Will sagen: “Mit Markteintritt des ersten Biosimilars müssen bestehende Rabattverträge beendet werden.” Grundsätzlich gelte es, die Akzeptanz für diese Nachahmerprodukte im deutschen Gesundheitswesen zu fördern. Deutschland liege nämlich beim Markt für Biosimilars etwa zur Rheuma-Behandlung weit hinter Frankreich und Spanien, aber auch noch hinter Italien und Großbritannien.
Je größer der Markt für Biosimilars sei, umso eher könne durch Wettbewerb der hohe Preis des Originals nach Ablauf des Patents gedrückt werden. Das wiederum ermögliche einen leichteren Zugang der Patienten zu den hochwirksamen Biopharmazeutika – und berge letztlich auch für das deutsche Gesundheitssystem ein hohes Einsparpotenzial.
Text: dpa /fw