Arzneimitteltests in der DDR: Westliche Standards waren erfüllt!

Prof. Dr. med. Volker Hess, Medizin-Historiker an der Charité, im esanum-Interview zu Arzneimitteltests in der DDR. esanum: Sie haben untersucht, wie klinische Studien westlicher Pharma-Firmen in d

Prof. Dr. med. Volker Hess, Medizin-Historiker an der Charité, im esanum-Interview zu Arzneimitteltests in der DDR.

esanum: Sie haben untersucht, wie klinische Studien westlicher Pharma-Firmen in der DDR über Jahrzehnte abgelaufen sind – haben Sie einen Skandal aufgedeckt?

Prof. Hess: Sagen wir so: Wir haben den Skandal, der vorher vermutet wurde, nicht nachweisen können. Die DDR ist kein Staat wie jeder andere gewesen, sondern eine Diktatur, und daher war zu vermuten, dass gewisse Studien aus bestimmten Gründen dorthin verlagert worden sind oder dass die Standards, nach denen diese abliefen andere waren als im Westen. Das haben wir nicht nachweisen können. Im Großen und Ganzen folgten die Studien den gleichen Regeln, die damals vor 30 Jahren auch im Westen üblich waren.

esanum: Wie viele Studien haben Sie untersucht?

Prof. Hess: Unsere Untersuchungen beziehen sich auf den Zeitraum von 1960 bis 1990. Das ist die Zeit, in der die heutigen Methoden der klinischen Arzneimittelstudien sich herausgebildet haben. Das westdeutsche Arzneimittelgesetz ist ja erst 1976 verabschiedet worden. Mit der Einführung des DDR-Arzneimittelgesetzes 1964 gibt es eine regelhafte, zentrale Erfassung und Dokumentation, damit auch der klinischen Auftragsstudien, sodass wir zuverlässige Hinweise auf rund 900 Studien haben.

esanum: Die haben Sie alle einzeln angeschaut?

Prof. Hess: Nein, es war ein Projekt mit zwei Teilzeitbeschäftigten. Wir haben systematisch die Verzeichnisse durchgesehen, in den die klinischen Studien registriert worden sind. Und aus diesem Material haben wir ein Sample gezogen von 25 Wirkstoffen und davon 15 Wirkstoffen eingehender untersucht. Dazu gehört zum Beispiel Levoprotilin, ein Antidepressivum. Dazu sind 6 bis 8 unterschiedliche Studien in der DDR durchgeführt worden.

esanum: Wie viele DDR-Einrichtungen waren beteiligt an den Auftragsstudien?

Prof. Hess: Ungefähr 200. Das waren Unikliniken, insbesondere die Charité, auch Dresden, Leipzig und Rostock waren sehr aktiv. Dazu viele Bezirkskrankenhäuser und Spezialeinrichtungen wie die Ambulanz für Parkinson-Erkrankte.

esanum: Warum gab es diese Studien-Kooperation zwischen Ost und West überhaupt?

Prof. Hess: Das Interesse der DDR ist naheliegend. Es geht natürlich – zumindest am Anfang – um know how, das heißt, man wollte auf diese Weise auch sehen, was es an neuen Entwicklungen gibt. Die westlichen Firmen mussten umfangreiche Unterlagen einreichen, das war also immer ein know-how-Transfer. Und nicht zu vergessen: Devisen. Das stand besonders ab 1982 im Vordergrund. Und zuletzt nutzte man die Auftragsstudien auch, um an Arzneimittel zu kommen, die es schlicht im Osten nicht gab. In Friedrichshain gab es ein großes Transplantationszentrum, die DDR war sehr erfolgreich bei Nieren- und später auch Herztransplantationen. Man war also scharf auf die neuen Cyklosporine zur Vermeidung der Abstoßungsreaktionen. Durch die Studien kamen eigene Patienten in den Genuss von Arzneimitteln, die sie sonst nicht bekommen hätten.

esanum: Und wie erklärt sich das Interesse der westlichen Pharmafirmen an Zusammenarbeit mit der DDR?

Prof. Hess: Der westlichen Pharmafirmen mussten mit der Verschärfung der Arzneimittelgesetze, insbesondere ab 1976, mehr klinische Studien durchführen. Der Markt war irgendwann erschöpft, man brauchte mehr Patienten. Am Beispiel Levoprotilin ist das gut zu sehen. Da entschied sich die Forschungsabteilung während der Studie in die DDR zu gehen, weil man die Patienten im Westen nicht rekrutieren konnte. Der zweite Grund war, dass die DDR spezialisierte Behandlungszentren hatte. Wenn Sie 180 Parkinson-Patienten ambulant in eine Studie einschließen wollen heißt das im Westen, Sie haben es mindestens mit hundert Nervenärzten zu tun. Das war in der DDR organisatorisch viel einfacher und ging schneller. Hinzu kommt die zuverlässige Lieferung der Daten. Die DDR war in dieser Hinsicht wie eine riesengroße Clinical Research Organisation. Im Ministerium gab es ein Beratungsbüro für diese Studien. Das hat alles organisiert und kontrolliert, ein großer Teil des Aufwands wurde also von der Behörde übernommen. Da gab es natürlich einen gewissen Druck auf die Durchführenden – das hat im Westen aber nicht interessiert. Ein Großteil der Effizienz der Zusammenarbeit hat natürlich auch mit diesem diktatorischen Regime zu tun. Und das ist der eigentliche Skandal, wenn man so will.

esanum: Und wie wurde mit den Patienten umgegangen? Sind die ordentlich aufgeklärt worden?

Prof. Hess: Wir dürfen an Aufklärung nicht die Standards anlegen, die wir heute kennen. Die DDR hat sich an die internationalen Richtlinien gehalten. Die Helsinki-Deklaration musste immer mit unterschrieben werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Aufklärung nicht regelhaft durchgeführt wurde. Andererseits gibt es Hinweise, die gut belegen, dass es Aufklärung gab. Wir haben Bögen gefunden, in denen beispielsweise ein Vermerk stand: der Patient bricht ab, weil der Ehepartner nicht möchte, dass der Partner an einer klinischen Studie teilnimmt. Zeitzeugen schildern auch wie es war, wenn man als Kliniker in der DDR zu einem Patienten gegangen ist und gesagt hat: ich habe hier ein neues, schönes Präparat aus dem Westen, das würden wir gerne bei ihnen testen, sind sie damit einverstanden? Da war die Bereitschaft in der Regel groß, es gab nicht mit so viele Bedenken wie im Westen.

esanum: Waren die Ergebnisse überhaupt eins zu eins auf den Westen übertragbar?

Prof. Hess: Die Daten lassen sich gut übertragen. Die DDR-Bevölkerung entsprach eher der Vorstellung, die man hat von einer nativen Bevölkerung. Der Arzneimittelkonsum war dort insgesamt geringer.

esanum: Wer profitierte von der Zusammenarbeit?

Prof. Hess: Zunächst mal die Patienten, solange der Versuch lief, danach haben die Hersteller zugesichert, ein halbes bis ein Jahr die Probanden weiter zu versorgen. Bestes Beispiel ist Ramipril, das war hocheffizient bei schwer herzinsuffizienten Patienten, das gab es in der DDR nicht.

esanum: Wer hatte jetzt noch ein Interesse daran, dieses Thema aufzuarbeiten?

Prof. Hess: Mich interessiert das Thema schon lange. Wir haben mit dem Bundesbeauftragten für die neuen Bundesländer darüber beraten, in welcher Weise wir das Thema aufarbeiten könnten. Es wurde auch immer wieder in der Presse berichtet. Beteiligt an der Studie haben sich das Gesundheits-Ministerium, die Bundesstiftung zur Aufarbeitung der SED-Diktatur, die Ärztekammer, und auch die beiden großen pharmazeutischen Verbände haben sich mit einem Beitrag an diesem Projekt beteiligt.

esanum: Was bedeuten die Ergebnisse Ihrer Forschung für die damaligen Patienten?

Prof. Hess: Es haben sich immer wieder mal Menschen gemeldet, die berichteten, dass ihnen im Krankenhaus Übles widerfahren ist. Zwei waren tatsächlich Probanden in einer klinischen Studie. In der Mehrzahl der Fälle sind ohne Frage Dinge passiert, die nicht gut waren – aber nicht im Rahmen einer klinischen Studie. Wir haben das erfasst und dokumentiert. Da liegt der Ball jetzt bei der Politik. Es wäre sinnvoll, einen Ansprechpartner zu haben, an den sich diese Menschen wenden können.

esanum: Welche Fragen sind offen und werden weiter untersucht?

Prof. Hess: Das Thema lässt mich nicht los. Es gibt nach wie vor Fragen. Zu den großen Zulassungsstudien gab es kleine Nebenstudien, es gab auch Studien in der Tschechoslowakei, darüber wüsste ich gern mehr. Generell wissen wir noch wenig, wie die Studien ganz praktisch durchgeführt werden.

Das Gespräch führte Vera Sandberg.

Vera Sandberg, geboren 1952 in Berlin, absolvierte ihr Journalistik-Studium in Leipzig und war 12 Jahre lang Redakteurin einer Tageszeitung in Ost-Berlin. Im Juni 1989 wurde ihr die Ausreise bewilligt, seit 1990 ist sie Autorin für verschiedene Publikationen, Journalistin für medizinische Themen und hat mehrere Bücher geschrieben, zuletzt “Krebs. Und alles ist anders”. Vera Sandberg ist Mutter von zwei inzwischen erwachsenen Kindern und lebt seit 2000 bei Berlin.

Foto: Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin der Charité-Universitätsmedizin Berlin