Der Bundesrat hat eine Gesetzesänderung gebilligt, die den Erhalt einer soliden Datengrundlage für die Arzneimittelrisikoforschung am Standort Bremen dauerhaft sicherstellt. Mit diesen Daten arbeitet das Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS).
Anfang der 1960er Jahre erschütterte der Contergan-Skandal die Weltöffentlichkeit. Um derartige Katastrophen in der Zukunft zu vermeiden, wurden die Prüfverfahren für Arzneimittel vor der Marktzulassung erheblich verschärft. Ein heute in der Apotheke erhältliches Medikament ist sehr sicher. Und dennoch: Viele seltene Nebenwirkungen eines Arzneimittels lassen sich – auch heute – erst nach der Zulassung bei der großflächigen Anwendung in der breiten Bevölkerung erkennen. Das BIPS untersucht deshalb die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Marktzulassung. Dafür nutzt das Institut Abrechnungsdaten von Sozialleistungsträgern wie Krankenkassen, die es unter strengster Einhaltung des Datenschutzes auswertet. In der letzten Sitzung vor der Sommerpause hat der Bundesrat nun eine zuvor vom Bundestag beschlossene Gesetzesänderung gebilligt, welche den Erhalt einer soliden Datengrundlage für die Arzneimittelrisikoforschung am Standort Bremen dauerhaft sicherstellt.
Die Übermittlung von sogenannten Sozialdaten regelt der Paragraph 75 Sozialgesetzbuch Zehn (§ 75 SGB X). Dieser ließ bislang zwar eine Übermittlung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben zu, jedoch mussten diese Daten nach Abschluss des Vorhabens wieder gelöscht werden. Mit dieser engen Zweckbindung und zeitlichen Befristung war es in Deutschland nicht möglich, Gesundheitsdatenbanken aufzubauen, um zum Beispiel die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln zu untersuchen oder dringende Fragen zu noch unbekannten Arzneimittelrisiken und neuen Arzneimitteln zu klären. Deutschland hinkte damit vielen europäischen Ländern und den USA hinterher, in denen elektronische Gesundheitsdatenbanken zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit längst etabliert sind.
Das BIPS hat eine Forschungsdatenbank (German Pharmacoepidemiological Research Database – kurz GePaRD) aufgebaut, die Abrechnungsdaten aus vier gesetzlichen Krankenkassen enthält und von herausragender Bedeutung für die Untersuchung von Arzneimittelrisiken in Deutschland ist. Der Schutz der personenbezogenen Daten hat dabei oberste Priorität und wird durch eine unabhängige Vertrauensstelle gewährleistet. Die Nutzung dieser Datenbank zu Forschungszwecken war jedoch sowohl thematisch begrenzt als auch zeitlich befristet. Ohne eine entsprechende Gesetzesänderung drohte somit mittelfristig der Verlust einer für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland außerordentlich wichtigen Forschungsgrundlage.
Die nun beschlossene Novellierung des § 75 SGB X schafft neue Forschungsperspektiven für Datenbanken wie GePaRD und stellt ihre Nutzbarkeit dauerhaft sicher. "Wir begrüßen die Änderung des Gesetzes zur Nutzung von Sozialdaten für die Forschung", sagt BIPS-Direktorin Prof. Dr. Iris Pigeot. "Damit können wir, unter strikter Wahrung des Datenschutzes, langfristig eine Datengrundlage schaffen, die es ermöglicht, die Sicherheit von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zu erforschen und somit die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen."