PROPER Real-World-Daten: Problemlose Umstellung auf ImraldiTM Logo of esanum https://www.esanum.de

PROPER Real-World-Daten: Problemlose Umstellung auf Imraldi<sup>TM</sup>

Biosimilars des Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitors Adalimumab sind heute ein fester Bestandteil in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen. Die Real-World-Studie PROPER hat das Ziel, den klinischen Verlauf bei ca. 1.000 Patient*innen zu untersuchen, die vom Referenzprodukt auf das Adalimumab-Biosimilar Imraldi<sup>TM</sup> (SB5) umgestellt wurden.

Biosimilars sind heute ein fest etablierter Bestandteil in der Therapielandschaft bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen. Dank zahlreicher Switch-Studien besteht heute an deren Bioäquivalenz sowie der Vergleichbarkeit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil zum Referenzprodukt kein Zweifel mehr.1 Bei den drei biosimilarfähigen Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren machen Biosimilars bereits heute den Großteil der verordneten Dosen aus.2

Für den TNF-Inhibitor Adalimumab sollen nun mit der Real-World-Studie PROPER praxisnahe Daten zum klinischen Verlauf nach Umstellung vom Referenzpräparat auf das Adalimumab-Biosimilar ImraldiTM3 (SB5) gesammelt werden.4 Insgesamt sollen an der Studie etwa 1.000 Patient *innen mit rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis (PsA ), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn aus sechs europäischen Ländern teilnehmen.5 Eingeschlossen sind Patient*innen, die im Rahmen der klinischen Routine nach einer Behandlung mit Referenz-Adalimumab für mindestens 16 Wochen mit SB5 begonnen hatten.4 Die Krankheitsaktivität wird retrospektiv für die 24 Wochen vor der Umstellung und prospektiv und/oder retrospektiv für 48 Wochen nach der Umstellung erfasst.4

Im Rahmen des Kongresse der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh-Kongress) wurde eine erste Interimsanalyse präsentiert, die die Daten von 145 Patienten mit RA (n = 112) und PsA (n = 33) einschloss.4 89 Patient*innen hatten zum Zeitpunkt der Datenauswertung die 48-wöchige Behandlung mit SB5 bereits abgeschlossen.4

Sowohl bei PsA als auch bei RA blieben die Aktivitätsparameter (DAS28) nach einer Umstellung konstant stabil und es war kein Wirkverlust nach einer Umstellung auf SB5 nachzuweisen (Abb. 1). In Bezug auf die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil konnten keine Unterschiede zwischen dem Referenz-Adalimumab und ImraldiTM festgestellt werden. Drei Patienten meldeten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Brustkrebs und Gastrostomie, Lungenentzündung und Herpes zoster, wobei die beiden letzteren als mit der SB5-Therapie zusammenhängend angesehen wurden.4

Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse geben einen ersten Einblick in eine aktuelle Kohorte deutscher Patienten mit etablierter RA und PsA und bestätigten im Wesentlichen die Ergebnisse der klinischen Studien, wonach sich kein Wirkverlust nach einer Umstellung auf das Adalimumab-Biosimilar andeutet.

Abb. 1: PROPER-Register: Krankheitsaktivität (DAS28) im Verlauf (mod. nach 6)

Beim diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) wurde eine weitere Interimsanalyse der PROPER-Studie vorgestellt, die die Daten von rund 450 Patienten einschloss.7 Einen Beitrag zu den beim ECCO-Kongress vorgestellten Daten finden Sie in Kürze hier im Infocenter.

Quellen

  1. Leitfaden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Switch-Studien mit Biosimilars. Auflage. Stand Januar 2021. Link: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars-Suppl.pdf. Letzter Zugriff: 18.02.22
  2. Arbeitsgemeinschaft proBiosimilars, Marktdaten November 2021. Link: https://probiosimilars.de/publikationen/marktdaten/. Letzter Zugriff: 10.02.22
  3. Fachinformation ImraldiTM. Stand: Juli 2021
  4. Müller-Ladner U et al. DGRh 2021; Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. DocRA.35. Link: https://www.egms.de/static/en/meetings/dgrh2021/21dgrh128.shtml Letzter Zugriff: 18.02.2022
  5. Clinicaltrials.gov. A Real-world Study of Imraldi® Use (PROPER) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04089514. Letzter Zugriff: 18.02.2022
  6. Müller-Ladner U et al. DGRh 2021, Paneuropäische Real-World-Studie zur Umstellung vom Referenz-Adalimumab auf das Biosimilar SB5 (PROPER). Poster RA.35
  7. Dignaß A U et al. The PROPER-Study: Interim Analysis of a Pan-European Real-world-Study of SB5 Adalimumab Biosimilar After Transition from Reference Adalimumab in Patients with Crohn’s Disease. 2022. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) 2022. P434

Biogen-157056