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JuMBO: Langzeitdaten für das Etanercept-Biosimilar Benepali™ bei JIA

Der Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor Etanercept ist das am h&auml;ufigsten eingesetzte Biologikum in der Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA).<sup>1</sup> Allerdings sind Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit seiner Biosimilars in dieser Indikation noch sp&auml;rlich.<sup>1</sup> Eine Auswertung der Daten aus der JuMBO (Juvenile arthritis MTX/Biologics long-term Observation) Kohortenstudie untersuchte Therapieadh&auml;renz, Sicherheitsprofil und Wirksamkeit des Etanercept-Biosimilars Benepali<sup>&trade;, 2</sup> bei inzwischen erwachsenen Patient*innen mit JIA.<sup>1</sup>

Die juvenile idiopathisch Arthritis (JIA) beschreibt eine klinisch heterogene Gruppe von Arthritiden unbekannter Ursache mit einer Erstmanifestation im Kindes- und Jugendalter.3 Sie ist die häufigste chronisch rheumatische Erkrankung bei Kindern und führt nicht selten zu schweren und dauerhaften körperlichen Einschränkungen der Betroffenen.3 Dank vieler Fortschritte im Therapiemanagement hat sich die Prognose der Betroffenen in den vergangenen Jahren bereits deutlich verbessert.3 Dies ist nicht zuletzt auch der Verfügbarkeit moderner biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) zu verdanken.3 Das erste zur Behandlung der JIA zugelassene bDMARD war der Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor Etanercept.2,3,4 Es ist in Deutschland auch heute noch das meistgenutzte bDMARD in der Behandlung der JIA und gehört damit zum festen Therapierepertoire.1

Mittlerweile stehen für Etanercept mehrere Biosimilars zur Verfügung.5 Die Gleichwertigkeit von Biosimilars mit ihrem Referenzprodukt hinsichtlich der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils gilt im Allgemeinen als gesichert.6,7 Da eine Therapie mit einem bDMARD jedoch oft über einen langen Zeitraum fortgesetzt werden muss, sind Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Biosimilars von großer Bedeutung.1 Bisher sind solche Langzeitbeobachtungen für Etanercept bei der JIA jedoch noch vergleichsweise spärlich.1 In einer kürzlich erschienenen Studie wurden nun Langzeitdaten für das Etanercept-Biosimilar Benepali präsentiert.1,2

JuMBO-Studie – Langzeitdaten zum Einsatz von Benepali™

Die Auswertung von Daten aus der JuMBO- (Juvenile arthritis MTX/Biologics long-term Observation) Kohortenstudie untersuchte die Therapieadhärenz, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des Etanercept-Biosimilars Benepali bei erwachsenen Patient*innen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).1 Die JuMBO-Studie ist Teil des nationalen Biologika-Registers für JIA (BiKeR-Register) und liefert individuelle klinische Daten und Ergebnisse von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter von JIA-Patient*innen, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt werden.1
Insgesamt wurden 83 Patient*innen aus Deutschland mit Benepali behandelt, wobei 77 Patient*innen von einem anderen Biologikum zu Benepali™ wechselten. Der Großteil dieser Patient*innen (74 %) wechselte aus Kostengründen. Knapp zwei Drittel der Patient*innen wurden nach zwei Jahren noch mit Benepali™ behandelt, sowie ca. 30 % nach vier Jahren. Die Therapieadhärenz war bei Benepali™ damit gut mit der des Referenzprodukts vergleichbar, was auf eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit und ein moderates Nebenwirkungsprofil hindeutet.1

Die Rate der Nebenwirkungen lag bei 25,3 %, wobei die schweren Nebenwirkungen, die bei 9,6 % der Patient*innen auftraten, nach Einschätzung der Behandler nicht durch Benepali™ verursacht wurden. Bei diesen schweren unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um chirurgische oder medizinische Eingriffe sowie in nur einem Fall um eine Infektion. Ebenfalls 9,6 % der Patient*innen brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen unter Benepali™ dauerhaft ab.1

Alle Wirksamkeitsparameter (cJADAS-10, Physician Global Assessment, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, allgemeines Wohlbefinden der Patienten, Schmerzen und HAQ) zeigten über 24 Monate eine Verbesserung (p-Werte waren nicht signifikant). Die Ergebnisse spiegelten sich auch in einer vergleichbaren Therapieadhärenz unter Benepali™ und dem Referenzprodukt wider.1

Die Auswertung der Daten des JuMBO-Registers zeigt, dass das Etanercept-Biosimilar Benepali™ und sein Referenzprodukt in Bezug auf Verträglichkeit und Wirksamkeit auch in einem Real-World-Setting vergleichbar sind.1 Aufgrund der geringen Anzahl von Patient*innen in dieser Analyse sind nach Ansicht der Autoren jedoch weitere Studien erforderlich, um die Ergebnisse zu bestätigen.1

Anti-TNF-Biosimilars – weit verbreitet

Die Bedeutung von Vergleichsstudien mit Biosimilars von TNF-Inhibitoren wird auch beim Blick auf die aktuelle Versorgungssituation deutlich: Im Jahr 2021 lag der Versorgungsanteil mit Etanercept-Biosimilars bereits bei mehr als 80 %.8 Auch bei Infliximab9 (87 %) und Adalimumab10 (74 %) machten 2021 Biosimilars den Großteil der Versorgung aus.8 Damit tragen Biosimilars zu Kostensenkungen und auch zu einer bedarfsgerechteren Versorgung mit modernen Biopharmazeutika bei.11 Insgesamt wurden im Jahr 2021 rund 1,5 Milliarden Euro durch den Einsatz von Biosimilars eingespart.8 Am gesamten Biopharmazeutikamarkt machen Biosimilars jedoch erst 18 % der Verordnungen aus.8 Mit dem Ablauf der Patente und der Zulassung weiterer Biosimilars ergibt sich so für die Zukunft noch ein großes Einsparpotenzial.

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Quellen

  1. Vollbach K et al. Outcome of adult patients with JIA treated with the biosimilar Benepali®: results of the biologic register JuMBO. Arthritis Res Ther. 2022 Dec 13;24(1):271. doi: 10.1186/s13075-022-02968-7.
  2. Fachinformation Benepali, aktueller Stand.
  3. Giancane G et al. Juvenile Idiopathic Arthritis: Diagnosis and Treatment. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):187-207. doi: 10.1007/s40744-016-0040-4. Epub 2016 Aug 12. PMID: 27747582; PMCID: PMC5127964.
  4. Fachinformation Enbrel®, aktueller Stand.
  5. vfa-bio. Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars. Link: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/biosimilars-uebersicht. Letzter Zugriff: 03.03.2023
  6. Europäische Arzneimittel-Agentur und Europäische Kommission. Biosimilars in der EU – Leitfaden für medizinische Fachkräfte. 2019. Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_de.pdf. Letzter Zugriff: 03.03.2023.
  7. EMA. Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. Link: https://www.ema.europa.eu/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf. Letzter Zugriff: 03.03.2023.
  8. AG Pro Biosimilars. Biosimilars in Zahlen. Zum Kalenderjahr 2021. Link: https://probiosimilars.de/app/uploads/2022/07/Biosimilars-in-Zahlen_Jahr-2021.pdf. Letzter Zugriff: 03.03.2023.
  9. Fachinformation Flixabi, aktueller Stand.
  10. Fachinformation Imraldi, aktueller Stand.
  11. AG Pro Biosimilars. Handbuch Biosimilars, 2023. Link: https://probiosimilars.de/app/uploads/2022/12/ProBio-Handbuch-Biosimilars-2022-RZ-Web-DS.pdf. Letzter Zugriff: 03.03.2023.

Biogen-204734 v1.0 03/2023