Infliximab-Biosimilar SB2 zeigt wirksame Krankheitskontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Weltweit sind chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) auf dem Vormarsch. Auch Kinder und Jugendliche sind davon betroffen: In Deutschland beginnt jede vierte Neuerkrankung vor dem 18. Lebensjahr.¹ Im Kindesalter sind Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) mit einem aktiveren Krankheitsverlauf und häufigeren Komplikationen verbunden als bei Erwachsenen.² Weil dies im jungen Alter zu Wachstumsstörungen führen kann, ist eine wirksame Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt besonders wichtig. In den vergangenen Jahren konnten mit der Entwicklung von Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren große Erfolge in der Behandlung von CED erzielt werden.³ Die französische PERFUSE-Studie belegt nun, dass die Therapie mit dem Biosimilar SB2 von Infliximab im pädiatrischen Bereich erfolgsversprechend ist.⁴ Die Behandlung erreichte bei therapienaiven und umgestellten Patient*innen eine effektive Krankheitskontrolle; die mit SB2 behandelten Kinder und Jugendlichen wiesen keine Wachstumsstörungen auf und hatten ein gesundes Gewicht.⁴

Zum Hintergrund: Für das spezifische Eingreifen in Entzündungsprozesse haben sich systemische immunsuppressive Biologika bewährt, von denen es seit 2015 auch Biosimilars gibt.⁵ Das Wirkstoffmuster von Biosimilars ist vergleichbar mit dem der entsprechenden Referenzbiologika: Sie zielen darauf ab, Signalwege zu blockieren, indem sie an den Entzündungsprozessen beteiligte Botenstoffe hemmen oder deaktivieren. Welches Potenzial das Infliximab-Biosimilar SB2 (Flixabi™) für pädiatrische Patient*innen mit CED hat, wurde jetzt in der PERFUSE-Studie untersucht.⁴

Für die Studie wurden 1233 Patient*innen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen ausgewählt, darunter 737 Betroffene mit MC oder CU. Zu dieser Gruppe gehörten auch 126 pädiatrische CED-Patient*innen (102 Betroffene mit MC, 24 mit CU), die in einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten therapienaiv auf das Infliximab-Biosimilar SB2 eingestellt bzw. vom Referenzbiologikum umgestellt wurden. Zur Evaluierung der Krankheitsaktivität wurden das C-reaktive Protein (CRP) und der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) sowie der Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) für MC- und CU-Patient*innen verwendet. Anhand von Body-Mass-Index (BMI) und Körpergröße wurde das Wachstum der Betroffenen vom Behandlungsbeginn (M0) bis Monat 12 (M12) beurteilt.⁴

Wirksame Krankheitskontrolle für pädiatrische Patient*innen

Bei MC-Patient*innen, die neu auf das Biosimilar SB2 eingestellt wurden, nahmen die Krankheitsscores und auch die CRP-Werte zwischen Monat 0 und Monat 12 signifikant ab. Der HBI sank um 3,9 Punkte (95% KI [-5,2;-2,7], n = 29, p < 0,01) von 4,1 auf 0,7, das CRP um 10,9 mg/dl (95% KI [-18,6;-3,1], n = 30, p < 0,01) von 17,5 auf 2,4 mg/dl. Bei CU-Patient*innen sank der PUCAI um 20 Punkte (IQR = [-20,0;-15,0], n = 3, p = 0,2), das CRP um 1,2 mg/dl (IQR = [−59,0; 0,0], n = 3, p=0,50) von 1,2 auf 0 mg/dl. Bei der Kohorte, die vom Referenzbiologikum auf das Biosimilar umgestellt wurde, blieben Krankheitsaktivität (HBI: -0,8 Punkte (95% KI [-1,5; -0,1], n = 44, p=0,02, PUCAI: 0,0 Punkte (IQR = [-7,5; 0,0], n = 12, p = 0,22)) und CRP-Werte (MC: -3.8 mg/dl (95% KI [-10.1;2.5], n = 43, p > 0.1; CU: -0.2 mg/dl, IQR = [-2.1; 0.0], n = 13, p =0.11) stabil. Mit Ausnahme der naiven Patient*innen mit CU verbesserten sich die Scores für die Körpergröße im Laufe der Behandlung bei allen Gruppen deutlich (MC/naiv: +0,5 (95% KI [0,3; 0,7], n = 29, p < 0.01; CU/naiv: +0.7 (IQR = [0,6; 0,7], n = 2, p = 0,50); MC/umgestellt: +0,4 (95% KI [0,3; 0,5], n = 36, p < 0,01); CU/ umgestellt: +0,3 [0,0; 1,2], n = 13, p = 0,01)). Das zeigt, dass SB2 eine wirksame Krankheitskontrolle für pädiatrische CED-Patient*innen ermöglicht. Therapienaive Patient*innen profitierten von häufigeren klinischen Remissionen; bei den umgestellten Betroffenen konnte der Therapieerfolg gehalten werden.⁴

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Wick-Urban B. TNF-α-Antagonisten - Immunbiologika bei Entzündungen. Pharmazeutische Zeitung 2013. Online verfügbar: www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-272013/immunbiologika-bei-entzuendungen/.
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