RWE-Daten in der PsA⁺: Wegweiser im Praxisalltag?

Daten zur Wirksamkeit aus dem „realen“ Praxisalltag sind eine wertvolle Hilfe in der Therapieentscheidung.¹ Eine aktuelle Real-World-Studie°^,2 liefert nach 3 Monaten spannende Ergebnisse zu b/tsDMARDs bei der Behandlung der Psoriasis-Arthritis (PsA).

Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien (RCT) sind zu Recht der Goldstandard für die Zulassung von neuen Wirkstoffen. Die strengen Einschlusskriterien führen zu möglichst standardisierten Daten. Gleichzeitig spiegeln diese Kriterien häufig nicht den vollständigen Praxisalltag wider, weil sie bestimmte Bevölkerungsgruppen ausschließen, die im Praxisalltag zu Ihren Patient:innen gehören.

Zur Beurteilung einer Therapie sind Daten aus dem Klinik- bzw. Praxisalltag (Real-World Evidence) daher eine wichtige Ergänzung.¹

Die Real-World-Studie PRO-SPIRIT

PRO-SPIRIT ist eine multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung verschiedener b/tsDMARDs, darunter Taltz^® (Ixekizumab), in der täglichen Praxis bei Psoriasis-Arthritis⁺ (PsA). Sie umfasst mehr als 1100 PsA-Patient:innen aus 6 Ländern und 5 Behandlungsgruppen.

Abb. 1: Eckpfeiler der Real-World-Studie PRO-SPIRIT².

Nach 3 Monaten Laufzeit bereits aufschlussreiche Ergebnisse

Die erste Zwischenauswertung von PRO-SPIRIT untermauert die Erkenntnisse aus bisherigen klinischen Studien: So zeigte Taltz^® auch in dieser multizentrischen Beobachtungsstudie in der alltäglichen Versorgung eine starke Wirksamkeit auf Gelenk- und Hautbeschwerden.²

Taltz^®: Starke Wirkung auf die Gelenke:

• Bereits nach 12 Wochen erzielten 4 von 10 Patient:innen unter Taltz^® eine Remission oder eine niedrige Krankheitsaktivität (Abb. 2).²

• Die Wirksamkeit von Taltz mit Blick auf die Verbesserung der Gelenkbeschwerden war vergleichbar stark wie die Wirksamkeit von TNFi.²

Real-World-Daten spiegeln wider, wie im Praxisalltag verordnet wird. Dies zeigt sich in Unterschieden beim Patient:innenkollektiv (Abb. 2): Im Vergleich zu den mit TNFi behandelten Patient:innen waren in der Gruppe der mit Taltz^® therapierten Teilnehmer:innen deutlich mehrmit b/tsDMARD vorbehandelt. Diese sind in der Regel schwerer zu therapieren, bzw. sprechen schlechter auf Behandlungen an. Darüber hinaus erhielten sie weniger Begleitmedikation in Form von csDMARDs. Dennoch erreichten in dieser Gruppe mit Taltz^® 44 % die Remission oder eine niedrigen Krankheitsaktivität.

Abb. 2: Patient:innen, die in Woche 12 eine cDAPSA-Remission (cDAPSA ≤ 4) oder eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (cDAPSA > 4 bis < 13) erreichten. ** Sicherheitserwägungen mit JAKi bei Patient:innen im Altern von ≥ 65 Jahren, bei Patient:innen mit erhöhtem Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, bei Patient:innen, die rauchen oder dies in der Vergangenheit lange Zeit getan haben und bei Patient:innen mit erhöhtem Krebsrisiko.
b/tsDMARD: Biologisches/gezieltes synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; csDMARD: konventionelles synthetisches Antirheumatikum; cDAPSA: Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis; IL-12/23i: Interleukin 12/23-Inhibitor; JAKi: Januskinase-Inhibitor; SEC: Secukinumab; TNFi: Tumornekrosefaktor-Inhibitor.

Taltz^®: Höchste Ansprechrate bei der Verbesserung der Hautbeschwerden²

Die 3-Monats-Auswertungen der PRO-SPIRIT zeigen die starke Wirksamkeit von Taltz^® auf die Haut in der klinischen Praxis:

• Etwa 6 von 10 Patient:innen erreichten nach 12 Wochen eine signifikante, klinisch relevante Verbesserung der Hautbeschwerden.²

• Im Vergleich zu den anderen Therapien wurde unter Taltz^® die höchste Ansprechrate bei der Verbesserung der Haut erzielt. So erzielten nach 12 Wochen 58 % der mit Taltz^® behandelten Patient:innen unter Taltz^® einen BSA < 3 %, unter TNFi hingegen nur 42 % (BSA zu Studienbeginn ≥ 3 %; Abb. 3).²

Abb. 3: Anteil der Patient:innen, die einen BSA < 3 % in Woche 12 erreichten. * Sicherheitserwägungen mit JAKi bei Patient:innen im Altern von ≥ 65 Jahren, bei Patient:innen mit erhöhtem Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, bei Patient:innen, die rauchen oder dies in der Vergangenheit lange Zeit getan haben und bei Patient:innen mit erhöhtem Krebsrisiko.
BSA: Body surface area, % der befallenen Körperoberfläche; IL-12/23i: Interleukin 12/23-Inhibitor; JAKi: Januskinase-Inhibitor; SEC: Secukinumab; TNFi: Tumornekrosefaktor-Inibitor.

Fazit:

Der IL-17A-Inhibitor Taltz^® zeigt auch im Praxisalltag eine starke Wirksamkeit auf Gelenk- und Hautsymptome bei Psoriasis-Arthritis. Im Vergleich zu anderen b/tsDMARDs erzielte Taltz^® die höchste Ansprechrate bei den Hautbeschwerden.

Fußnoten

⁺ Taltz^®, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
° Hierbei handelt es sich um Daten aus der Behandlungsrealität, die nicht in randomisierten, kontrollierten und konfirmatorischen Studien, sondern ergänzend zu diesen Daten erhoben wurden.

Abkürzungen

bDMARD: biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum
tsDMARD: zielgerichtetes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum
TNFi: Tumornekrosefaktor-Inhibitor
BSA: Body surface area, % der befallenen Körperoberfläche

Quellen

1. Batra A, Cheung WY. Curr Oncol. 2019;26(Suppl 1):S53–S56.
2. Kristensen RMD Open 2024;10:e004318 doi:10.1136/rmdopen-2024-004318.

PP-IX-DE-5021