- Grogan M et al. J Am Coll Cardiol. 2016; 68(10): 1014-1020
- Ruberg FL et al. Am. J. Heart 2012; 164(2):222–228.e1
- Fachinformation Vyndaqel®, aktueller Stand
- Maurer MS et al. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016
- Elliot P et al. Circ Heart Fail. 2022 Jan; 15(1): e008193.
- Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_50440.jsp
- §106 ff. SGB V i.V.m den regionalen Prüfvereinbarungen
- 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V
Chronische Herzinsuffizienz: Bei ATTR-CM kausal mit Tafamidis 61 mg behandeln
Wurde eine Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) als Ursache einer Herzinsuffizienz diagnostiziert, sollte rasch mit Tafamidis 61 mg<sup>2</sup> therapiert werden. Bei klarer Dokumentation ist ein Regress bei dieser Praxisbesonderheit in der Regel kein Thema, so die Erfahrung von Experten.
Die ATTR-CM wird als Ursache einer chronischen Herzinsuffizienz häufig übersehen und ist deshalb nach wie vor unterdiagnostiziert. Dabei besteht hier deutlicher Therapiebedarf, denn unbehandelt beträgt die Prognose der fortschreitenden Erkrankung im Median nur zwischen ca. 2,1 und 3,6 Jahren.1,2 Die Betroffenen können heute allerdings vom Einsatz von Tafamidis 61 mg (Vyndaqel®) profitieren, der einzigen derzeit zugelassenen kausalen Therapie für die hereditäre und die Wildtyp-Form der ATTR-CM.3 Sie bringt den größten Nutzen, wenn Diagnose und Behandlung möglichst früh erfolgen. Denn so kann im Vergleich zu einem späteren Therapiebeginn die Prognose stärker verbessert und das Hospitalisierungsrisiko verringert werden.4,5 Eine saubere und klare Dokumentation der Diagnose schützt dabei vor Regressforderungen bei dem als Praxisbesonderheit anerkannten Arzneimittel.
Praxisbesonderheit Vyndaqel®61 mg: Angst vor Regress ist unbegründet.
Mit Tafamidis ist seit 2021 die bislang einzige kausale Behandlung der ATTR-CM verfügbar. Wie die randomisierte Studie ATTR-ACT zeigte, kann der Wirkstoff die Progression der Erkrankung verlangsamen, was im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion der Mortalität und der Hospitalisierungsrate führte.3,4,5
Praxisbesonderheit
Seit dem 15. Oktober 2021 ist Tafamidis nach § 130b SGB V als bundesweite Praxisbesonderheit bei der Behandlung der Wildtyp- oder hereditären ATTR-CM bei erwachsenen Patient:innen (Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 20.05.2021) anerkannt.6 Ist eine Tafamidis-61mg-Verordnung für Patient:innen mit ATTR-CM durch eine klare Diagnose3 abgesichert, wird diese vom Verordnungsvolumen abgezogen und verursacht so keine statistische Auffälligkeit bzw. Prüfung. Tafamidis 61mg ist dadurch im Ergebnis budgetneutral und wird nicht von Quoten erfasst.7 Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Tafamidis 61mg außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“). Ärzt:innen sind hiermit nicht von den einzuhaltenden Vorgaben aus §12 SGB V und §9 der Arzneimittelrichtlinie entbunden.8
Als anerkannte Praxisbesonderheit belastet Vyndaqel® 61 mg bei korrekter Verschreibung nicht das ärztliche Budget und führt auch nicht zu Regressforderungen. Voraussetzung ist lediglich, dass die kardiale Transthyretin-Amyloidose in der Diagnose und Abrechnung richtig dokumentiert und kodiert ist. In der Fachzeitschrift „Arzt & Wirtschaft“ teilen Dr. med. Fabian Stahl, niedergelassener Kardiologe, Hamburg und RA Jörg Hohmann, Fachanwalt für Medizinrecht, Hamburg ihre Praxiserfahrungen zur Diagnostik und Therapie der unterdiagnostizierten Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie.
Lesen Sie hier den Artikel mit dem Experteninterview.
