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Rote-Hand-Brief zu COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax

Myokarditis, Perikarditis.

Myokarditis, Perikarditis.

Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® berichtet. Diese traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.

Comirnaty® und Spikevax® sind zugelassen zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty®) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax®).

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte. Der Nutzen der Impfung überwiegt auch weiterhin die Risiken.

Die Produktinformationen wurden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021

Weitere Informationen:

▶ Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 15.07.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207