Die primäre Analyse der Phase-III-Studie ARASENS zeigte, dass Darolutamid als Zusatz zu ADT und Docetaxel zu einem OS-Vorteil für Patienten mit mHSPC im Vergleich zu ADT, Docetaxel und Placebo führte.2 Nun präsentierte Prof. Bertrand Tombal (Université Catholique de Louvain, Belgien) die OS-Ergebnisse dieser Studie entsprechend dem Ausmaß der metastasierten Erkrankung und den ALP-Spiegeln der Teilnehmer – beide sind bekannte prognostische Faktoren in dieser Population.3
Der zuvor berichtete OS-Vorteil von zusätzlichem Darolutamid gegenüber Placebo schien bei Patienten mit M1b-Erkrankung (HR 0,66; 95%-KI 0,54–0,80) und bei Patienten mit M1c-Erkrankung (HR 0,76; 95%-KI 0,53–1,10) konsistent zu sein. Untergruppen von Patienten mit ALP-Spiegeln unter der Obergrenze des Normalbereichs (ULN; HR 0,65; 95%-KI 0,47–0,89) und Patienten mit ALP-Spiegeln ≥ ULN (HR 0,69; 95%-KI 0,56–0,85) zeigten vergleichbare OS-Vorteile mit Darolutamid. Auch die Zeit bis zum Auftreten eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms war unter Darolutamid-Therapie in allen Untergruppen verlängert. Wichtig ist, dass Darolutamid das Regime von ADT und Docetaxel nicht toxischer machte. Auch dieses Ergebnis war über die Untergruppen hinweg konsistent.
Prof. Tombal kam zu dem Schluss, dass Darolutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel eine neue Standardtherapie bei Patienten mit mHSPC werden sollte.
Quelle:
1. Tombal B, et al. Overall Survival With Darolutamide Versus Placebo in Combination With Androgen-deprivation Therapy and Docetaxel by Stratification Factors in the Phase 3 ARASENS Trial. Game-changing session 5, EAU 2022, 01–04 July.
2. Smith MR, et al. N Engl J Med 2022;386:1132-1142
3. Gravis G, et al. Eur Urol. 2015;68:196-204