Patient:innen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) profitieren von einer Erhaltungstherapie mit Dupilumab. In der um weitere 28 Wochen verlängerten Behandlungsphase der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie LIBERTY EoE TREET ließ sich der Behandlungserfolg sowohl symptomatisch, histologisch als auch endoskopisch nachweisen. Das Medikament wurde gut vertragen und nur wenige schwere Nebenwirkungen traten auf. Die Resultate der Studienarbeit wurden nun auf der UEG (United European Gastroenterology) Week 2021 von Dr. E. Dellon (Universität von North Carolina, USA) präsentiert.
Dupilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der IL-4 (Interleutkin- 4 )und IL-13 (Interleutkin-13) hemmt. Die Effektivität des Wirkstoffes bei symptomatischer, schwer entzündlicher EoE, wurde in der LIBERTY EoE TREET-Studie untersucht: Teil A der Forschungsarbeit konnte zeigen, dass 300 mg Dupilumab nach 24 Wochen effektiver war als ein Placebo. Der aktuelle Teil C der Studie untersuchte die Wirkung und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Dupilumab über einen verlängerten Behandlungszeitraum (weitere 28 Wochen).1 Hierfür wurden alle Proband:innen (n = 77), die Teil A abgeschlossen hatten, in Teil C aufgenommen. Alle Teilnehmenden erhielten analog zu Teil A 300 mg Dupilumab als subkutane Injektion einmal wöchentlich. Die Co-primären Endpunkte waren:
Folgende Ergebnisse zeigten sich nach 52 Wochen: Der DSQ-Score von Proband:innen aus dem ursprünglichen Dupilumab-Arm blieb weiterhin reduziert (LS-Mittelwert: -21,9 nach 24 Wochen; -23,4 nach 52 Wochen). Patient:innen, die primär zur Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erzielten nach 52 Wochen eine ähnliche Änderung des DSQ-Scores (LS-Mittelwert: -9,6 nach 24 Wochen; -21,7 nach 52 Wochen).
Die Zahl der intraepithelialen Eosinophilen verhielt sich analog: Derselbe Anteil der Teilnehmenden, die im Dupilumab-Arm in Teil A der Studie eine Eosinophilenzahl von ≤6 Eosinophilen/High-Power-Feld erreichte, wurde in Teil C dokumentiert (Anteil der Responder: 59,5% bei 24 Wochen; 55,9% nach 52 Wochen). Die ursprünglichen Placebo-Proband:innen zeigten nach 52 Wochen ein ähnliches Ansprechen (Anteil der Responder: 5,1% nach 24 Wochen; 60,0% nach 52 Wochen).
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren meist mild. Am häufigsten traten Reaktionen und Erytheme an der Injektionsstelle auf. Zwei negative Begleiteffekte der Therapie führten zum Abbruch der Studie.
Quelle:
1. Dellon ES, et al. Dupilumab Efficacy and Safety up to 52 Weeks in Adult and Adolescent Patients With Eosinophilic Oesophagitis: Results From Part A and C of a Randomized, Placebo-Controlled, Three-Part, Phase 3 LIBERTY EoE TREET Study. LB10, UEG Week 2021, 3-5 October.