Ein Großteil der Patient:innen mit Colitis ulcerosa (CU) profitierte in der offenen Extensions-Studie der OCTAVE-Forschungsarbeit von einer Erhaltungstherapie mit Tofacitinib. Obwohl fast die Hälfte der Testpersonen die Studie abbrach, spricht die Wirksamkeit bei den verbliebenen Teilnehmenden für einen langfristigen Benefit durch Tofacitinib.
Tofacitinib ist ein oraler JAK-Inhibitor (Janus-Kinase-Inhibiotor). Die Effektivität und das günstige Sicherheitsprofil des Wirkstoffs für die Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) konnte bereits in drei Phase-3-Studien (OCTAVE Induction 1 und 2, OCTAVE Sustain) bestätigt werden. Nun wurde eine offene Extensions-Studie mit Proband:innen der OCTAVE Sustain durchgeführt. Die Ergebnisse der Forschungsarbeit wurden jetzt auf der UEG (United European Gastroenterology) Week 2021 von Dr. W. Reinisch (Medizinische Universität Wien, Österreich) präsentiert.
Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die langfristige Wirkung von Tofacitinib in einer Subpopulation zu bewerten, die sich in der 52. Woche der OCTAVE Sustain-Studie in Remission befand.1 Die teilnehmenden 163 Patient:innen mit mäßig bis schwer aktiver CU erhielten zu Beginn der offenen Extensions-Studie zweimal täglich 5 mg Tofacitinib. Die Testpersonen konnten die Dosis nach 2 Monaten auf zweimal täglich 10 mg steigern. Die mediane Behandlungsdauer betrug 1.529 Tage.
Bei Patient:innen, die die offene Extensions-Studie nicht abbrachen, zeigte nach 36 Monaten die Effektivität der Erhaltungstherapie; des Weiteren waren die klinische Remission und das endoskopisch verifizierte Ansprechen auf die Therapie unabhängig von der Dosis, die die Proband:innen in der OCTAVE Sustain-Forschungsarbeit erhalten hatten (5 mg oder 10 mg). Trotz der Wirkung des JAK-Inhibitors brachen 48% der Teilnehmenden die Studie ab. Hauptgründe hierfür waren Nebenwirkungen der Behandlung und ein unzureichendes klinisches Ansprechen, sodass 12,3% bzw. 11,7% der Patient:innen die Extensions-Studie verließen. Neben der Wirksamkeit wurde auch das Sicherheitsprofil von Tofacitinib analysiert. Die Resultate stimmten mit denen der früheren OCTAVE-Studien überein.
Quelle:
1. Colombel JF, et al. Maintenance of remission with tofacitinib in patients with ulcerative colitis: final results of a subpopulation analysis from an open-label, long-term extension study, OCTAVE Open. OP044, UEG Week 2021 Virtual Congress, 3-5 October.