Secukinumab verlängert signifikant die Zeit bis zum Auftreten des nächsten Krankheitsschubs und reduziert allgemein die Anzahl der Schübe bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA) und juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA) im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Das Sicherheitsprofil von Secukinumab in dieser Population ist kongruent mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. Dies zeigten die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie "JUNIPERA" 104 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab, einem humanen monoklonalen Antikörper, der sich gegen IL-17 richtet, wurde bei erwachsenen PsA-Patient:innen sowie bei Patient:innen mit röntgenologischer und nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nachgewiesen. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei EAA- und JPsA-Patient:innen (im Alter von 2-18 Jahren) mit einer Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ≥1 NSAID oder ≥1 DMARD zu untersuchen. Wenn Patient:innen (n=86) am Ende einer 12-wöchigen offenen Secukinumab 75/150 mg subkutanen ersten Behandlungsperiode (qw erste 4 Wochen, dann q4w) einen ACR 30 der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) erreichten, wurden sie zu Secukinumab q4w (n=37) oder Placebo (n=38) randomisiert.
Nach dem Auftreten eines Schubs in der zweiten Behandlungsperiode (BP) wurde der Patient in eine weitere Open-Label-Secukinumab-BP versetzt. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs bei Patient:innen unter Secukinumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der zweiten BP. Die Zeit bis zum Schub der Erkrankung war in der Secukinumab-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (HR 0,28; 95% CI 0,13-0,63; p<0,001). Die Anzahl der Schübe war im Behandlungsarm geringer (Secukinumab 10; Placebo 21) und die JIA ACR 30 wurde bei den mit Secukinumab behandelten Patient:innen (89,2%) häufiger nach der zweiten BP beibehalten als bei den Placebo-Patient:innen (64,9%).
Dr. Nicola Ruperto vom IRCCS Istituto Giannina Gaslini in Italien argumentierte, dass die mediane Zeit bis zum Krankheitsschub von 453 Tagen im Placebo-Arm auf einen verlängerten biologischen Effekt der ersten BP hinweist. Ein vollständiges Abklingen der Enthesitis trat bei 73,9% der EAA-Patient:innen nach BP 1 auf. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden bei 91,7% der Secukinumab-Patient:innen und 92,1 % der Placebo-Patient:innen berichtet, darunter 7 bzw. 4 nicht tödliche schwere AEs.
Quelle:
Ruperto N, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). LB0004, EULAR 2021 Virtual Congress, 2-5 June.