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Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei juveniler idiopathischer Arthritis

Eine aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Secukinumab bei EAA- und JPsA-Patient:innen im Alter von 2-18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit zu untersuchen. Erste Ergebnisse der JUNIPERA-Studie liegen vor.

Ergebnisse der JUNIPERA-Studie zeigen Wirksamkeit von Secukinumab

Secukinumab verlängert signifikant die Zeit bis zum Auftreten des nächsten Krankheitsschubs und reduziert allgemein die Anzahl der Schübe bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA) und juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA) im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Das Sicherheitsprofil von Secukinumab in dieser Population ist kongruent mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. Dies zeigten die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie "JUNIPERA" 104 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab, einem humanen monoklonalen Antikörper, der sich gegen IL-17 richtet, wurde bei erwachsenen PsA-Patient:innen sowie bei Patient:innen mit röntgenologischer und nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nachgewiesen. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei EAA- und JPsA-Patient:innen (im Alter von 2-18 Jahren) mit einer Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ≥1 NSAID oder ≥1 DMARD zu untersuchen. Wenn Patient:innen (n=86) am Ende einer 12-wöchigen offenen Secukinumab 75/150 mg subkutanen ersten Behandlungsperiode (qw erste 4 Wochen, dann q4w) einen ACR 30 der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) erreichten, wurden sie zu Secukinumab q4w (n=37) oder Placebo (n=38) randomisiert.

Nach dem Auftreten eines Schubs in der zweiten Behandlungsperiode (BP) wurde der Patient in eine weitere Open-Label-Secukinumab-BP versetzt. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs bei Patient:innen unter Secukinumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der zweiten BP. Die Zeit bis zum Schub der Erkrankung war in der Secukinumab-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (HR 0,28; 95% CI 0,13-0,63; p<0,001). Die Anzahl der Schübe war im Behandlungsarm geringer (Secukinumab 10; Placebo 21) und die JIA ACR 30 wurde bei den mit Secukinumab behandelten Patient:innen (89,2%) häufiger nach der zweiten BP beibehalten als bei den Placebo-Patient:innen (64,9%).

Mediane Zeit bis zum Krankheitsschub weist auf verlängerten biologischen Effekt der ersten BP hin

Dr. Nicola Ruperto vom IRCCS Istituto Giannina Gaslini in Italien argumentierte, dass die mediane Zeit bis zum Krankheitsschub von 453 Tagen im Placebo-Arm auf einen verlängerten biologischen Effekt der ersten BP hinweist. Ein vollständiges Abklingen der Enthesitis trat bei 73,9% der EAA-Patient:innen nach BP 1 auf. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden bei 91,7% der Secukinumab-Patient:innen und 92,1 % der Placebo-Patient:innen berichtet, darunter 7 bzw. 4 nicht tödliche schwere AEs.

Quelle:
Ruperto N, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). LB0004, EULAR 2021 Virtual Congress, 2-5 June.