Biosimilars unterscheiden sich substanziell von niedermolekularen Wirkstoffen, weshalb Biosimilars in der Zulassungsbewertung auch nicht wie Generika behandelt werden können, sondern eigenen strengen Prüfanforderungen unterliegen. Die ersten Biosimilars wurden 2006 zugelassen und heute gibt es bereits 30 Präparate, welche auch zum Teil in der Onkologie angewendet werden. Doch noch immer fehlt vielen Ärzten das Vertrauen in die Kopien – zu Unrecht, wie Sie im Folgenden sehen werden.
Biosimilars sind, wie der Name vermuten lässt, nicht völlig identisch mit einem Originator. Vielmehr stellen sie ein Gemisch aus strukturellen Variationen dar, welche alle für sich molekulare Kopien des Originals sind. Diese feinen Variationen bringt der Herstellungsprozess der Biologika in lebenden Zellen mit sich. Nicht vergessen darf man dabei, dass auch jedes Original von Charge zu Charge eine gewisse Streubreite in Struktur und Aktivität aufweist.
Für die Zulassung von Biosimilars fordert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nicht nur den Nachweis der Bioäquivalenz zum Original, basierend auf präklinischen Daten sowie pharmakologischen Studien. Vielmehr müssen Biosimilars ebenso im Vergleich mit dem Original den Nachweis für Wirksamkeit und Sicherheit für von der EMA festgesetzte Indikationen in klinischen Studien erbringen.
Mehr als ein Jahrzehnt klinische Erfahrungen mit Biosimilars in Europa zeigen eines ganz deutlich: die Präparate wirken zum Original vergleichbar, sind sicher und ermöglichen wohl zukünftig eine wirtschaftlichere Behandlung einiger Tumorpatienten.
Schätzungsweise bis zu vier Milliarden Euro könnten allein in Deutschland durch den Einsatz von Biosimilars eingespart werden. Diese Einsparungen wiederum stünden schließlich zur Finanzierung und Weiterentwicklung anderer diagnostischer oder therapeutischer Verfahren in der Onkologie zur Verfügung.
Eine besondere Untergruppe der Biosimilars sind die monoklonalen Antikörper. Kombiniert mit der Chemotherapie besitzen die Originale einen hohen therapeutischen Wert sowohl bei soliden als auch bei hämatologischen Malignomen. Der Einsatz der hochmolekularen, monoklonalen Antikörper in Form von Biosimilars ist erst seit circa zwei Jahren möglich. Dennoch haben sie schon Einzug in die Onkologie gehalten.
Ärzte sind es allerdings gewohnt, jahrelang das Originalpräparat angewendet zu haben. Da verwundert es nicht, dass bei Neueinführung eines Biosimilars gerade auch im sensiblen Feld der Onkologie erst einmal die Skepsis und Unsicherheiten überwiegen.
Um das Vertrauen der Ärzte in diese Substanzen zu erhöhen, werden in der Einführungsphase der Biosimilars zusätzlich oft klinische Phase-II-Studien und Beobachtungsstudien unter Anwendung der neuen Substanz vorgelegt.
Daneben sind drei weitere Punkte im Umgang mit Biosimilars besonders wichtig:
Quelle:
Symposium: "Perspektivenwechsel – Biosimilars in der Onkologie" (Veranstalter: Mundipharma Deutschland & Co. KG) , 33. Deutscher Krebskongress 2018, Berlin, 22.02.2018