Bimekizumab ist u.a. zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit einer aktiven mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa – die Voraussetzung für die Behandlung mit Bimekizumab ist, dass bei den betroffenen Patienten ein unzureichendes Therapieansprechen auf eine konventionelle systemische Therapie vorliegt.3 Bei Bimekizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen IgG-Antikörper, der sich durch einen dualen Wirkmechanismus auszeichnet:2 er hemmt sowohl IL-17A- als auch IL-17F-Zytokine.4
Ocker führte dem Auditorium spannende Kasuistiken aus seinem klinischen Alltag vor Augen, die zu Tage brachten, wieso sich der Wechsel auf Bimekizumab lohnt. Ein Therapiewechsel auf Bimekizumab konnte hier u.a. bei einem Patienten mit Hidradenitis suppurativa und rezidivierenden inflammatorischen Schüben zu einer deutlichen Besserung des IHS4-, NRS- und SAHS-Scores sowie des DLQI-Index führen. Ocker machte seine Zuhörerschaft auf das schnelle Therapieansprechen mit Reduktion der entzündlichen Läsionen aufmerksam. In einer der vorgestellten Kasuistik befanden sich die Läsionen im Bereich der Achselhöhlen. Seit einem Jahr lag hier Krankheitsprogredienz vor. Zum Zeitpunkt des Therapiewechsels auf Bimekizumab zeigte sich folgender Befund: Hurley-Stadium II, IHS4-Score von 10, NRS-Score von 9 sowie ein DLQI-Index von 22. Bereits nach 1 Monat verbesserte sich der Zustand des Patienten deutlich (IHS4: 0, DLQI: 10, NRS: 2, SAHS: 4). Diese positiven Effekte blieben nach 6 Monaten nicht nur erhalten, sondern wurden von einer weiteren Verbesserung begleitet.1
Selbst bei einer vorherigen Therapie mit anti-TNFα zeigte sich ein gutes Ansprechen auf die IL-17-Inhibition durch Bimekizumab. Diese positiven klinischen Ergebnisse, die sich bei dem betroffenen Patienten nach einem Therapiewechsel auf Bimekizumab einstellten, konnten auch in den beiden anderen von Ocker präsentierten Kasuistiken beobachtet werden. Bei einem Patienten mit einer seit ≥ 20 Jahren bestehenden HS mit einer seit 6 Monaten zunehmenden inflammatorischen Aktivität im Inguinalbereich mit Schwellung des Genitals konnte der Wechsel auf Bimekizumab die Lebensqualität des Patienten deutlich verbessern – zuvor lag der DLQI bei 26. Die schwere Beeinträchtigung durch die HS hatte bei dem Patienten zu einer Arbeitslosigkeit infolge mehrerer Krankheitstage geführt. Der betroffene Patient erhielt bis zum Zeitpunkt des Therapiewechsels auf Bimekizumab die Antibiotika Clindamycin, Rifampicin und Doxycyclin. Klinisch zeigte sich ein genitales Lymphödem, perineal konfluierende Fisteln mit eitriger Drainage, ein IHS4-Score von 56 sowie ein NRS-Score von 6. Auch bei diesem Patientenbeispiel war bereits ein Monat nach Therapiewechsel eine deutliche Befundverbesserung erkennbar gewesen (IHS4: 12, NRS: 3, DLQI: 18). Nach 1 Jahr war das Lymphödem regredient und der Befund hatte sich soweit stabilisiert, dass der Patient wieder arbeiten konnte (IHS4: 8, NRS: 1-2, DLQI: 9).1
Ocker ging in seinem Vortrag kurz auf die beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien BE HEARD I und BE HEARD II ein.1 Die Daten aus diesen beiden Studien unterstützen den Einsatz von Bimekizumab für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa: In den beiden Studien BE HEARD I und BE HEARD II wurde Bimekizumab von Patienten mit Hidradenitis suppurativa gut vertragen und führte zu schnellen und tiefgreifenden klinisch bedeutsamen Reaktionen. Diese hielten bis zu 48 Wochen an.5
In diese beiden Studien wurden Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa eingeschlossen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip 2:2:2:1 folgenden Gruppen zugewiesen:
Der primäre Endpunkt der beiden Studien war ein klinisches Ansprechen der Hidradenitis suppurativa um mindestens 50 % (HiSCR50) in Woche 16 verglichen zur Baseline. In beiden Studien konnten mit Bimekizumab höhere Responder-Raten als mit Placebo erreicht werden: 138 von 289 Patienten gegenüber 21 von 72 Patienten in BE HEARD I (48 % vs. 29 %) und 151 von 291 Patienten gegenüber 24 von 74 Patienten in BE HEARD II (52 % vs. 32 %). Das Ansprechen wurde bis Woche 48 aufrechterhalten oder sogar verstärkt. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 8 % der Patienten in BE HEARD I und bei 5 % der Patienten in BE HEARD II gemeldet.5
Bei der Hi-LiGHT handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, länderübergreifende Studie mit einem Follow-up von 24 Monaten (Studienbeginn: 18.09.2024; geplantes Ende: 30.11.2029). Eingeschlossen wurden Patienten (≥ 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer HS, für die die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt die Bimekizumab-Therapieentscheidung – gemäß der Fachinformation – getroffen hat. Insgesamt nahmen bisher rund 650 Patienten aus ≥ 6 Ländern an der Studie teil. Die primären Ziele dieser Studie umfassen den IHS4-55 (26 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Bimekizumab) und die sekundären Ziele die klinischen HS-Ergebnisse, Patient-Reported-Outcomes sowie Patienten-Charakteristika über den Zeitraum von 2 Jahren. Die aktuell noch laufende Real-World-Studie wird weitere Langzeitergebnisse zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS mittels Bimekizumab liefern.1, 6