Medizinische Apps auf Rezept

Noch ist die App auf Rezept äußerst selten und nur über besondere Versorgungsverträge möglich. Ab 2020 sollen Patienten medizinische Apps in der Regelversorgung erhalten können. Deutschland ist damit weltweit Vorreiter.

Noch ist die App auf Rezept äußerst selten und nur über besondere Versorgungsverträge möglich. Ab 2020  sollen Patienten medizinische Apps in der Regelversorgung erhalten können. Deutschland ist damit weltweit Vorreiter. Voraussetzung ist, dass die App als Medizinprodukt klassifiziert, geprüft und ein Nutzen für die Versorgung erwiesen ist. Welche Apps erstattungsfähig sein werden, wird das  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer amtlichen Liste ausweisen.

Der Markt für Gesundheits-Apps boomt. Die User können unter mehreren 10.000 Apps wählen. Zwei Drittel der Smartphone-Nutzer machen hiervon Gebrauch. Dies zeigt eine Erhebung des Bundesverbands Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien e. V. (bitkom) unter 792 Smartphone-Nutzern ab 16 Jahren im Frühjahr 2019. Apps, die Gesundheitsinformationen liefern, und Tracking-Apps, die Daten aufzeichnen, liegen dabei etwa gleich auf. Sie werden von 25 bzw. 24 Prozent der  Befragten genutzt. Mindestens ebenso viele können sich vorstellen, dies in Zukunft zu tun.

Viele Apps finanzieren sich über Werbung oder verfolgen eigene Marketingzwecke. Einige werden von Krankenkassen und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser als Serviceangebot für die Versicherten bzw. Patienten bereitgestellt, beispielsweise Apps mit krankheitsbezogenen Informationen und zur Vorsorge sowie Apps für Verwaltungsangelegenheiten.  Da der Umgang mit den Apps spezifische Kompetenzen erfordert, müssen die Krankenkassen ihren Versicherten künftig Angebote zur Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz machen, so sieht es das neue digitale Versorgungsgesetz vor.

Dass Apps als Medizinprodukt ausgewiesen und direkt in die medizinische Versorgung eingebunden sind, ist noch selten und bis dato nur über besondere Verträge möglich, wie zum Beispiel für Tinnitracks. Gesetzlich Versicherte können diese App bei verschiedenen Kassen auf Vertragsrezept erhalten. Ebenso erstatten einige Privatversicherungen die Kosten.

Amtliche Liste über erstattungsfähige Apps

Dies soll sich mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (DVG) ändern, denn die Versicherten erhalten ab Januar 2020 einen Leistungsanspruch auf Gesundheits-Apps. Dies sei Weltpremiere, heißt es in der Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums anlässlich der Gesetzesverabschiedung am 7. November. Welche Apps erstattungsfähig sein werden, soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) in einer amtlichen Liste ausweisen.

Voraussetzung ist, dass die App ein Medizinprodukt einer niedrigen Risikoklasse ist (Klasse I oder IIa) und ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat. Hersteller, die ihr Produkt in die Liste aufnehmen lassen möchten, müssen dies beim BfArM beantragen, das daraufhin die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit prüft. Maßstab ist der Stand der Technik, außerdem müssen die Apps einen positiven Versorgungseffekt nachweisen können.

Das BfArM erhält damit eine neue Aufgabe. Bislang wird das Institut nur tätig, wenn ein Hersteller (oder eine Behörde oder eine Benannte Stelle im Sinne des Medizinproduktgesetzes) verbindlich klären möchte, ob seine App ein Medizinprodukt ist oder nicht. Maßgeblich ist dabei die Frage, ob eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt oder nicht.

Angesichts der Vielzahl an Apps mit Gesundheitsbezug sind solche Einstufungsfragen allerdings selten erfolgt. Auch wird ein Hersteller auf die Klärung verzichtet haben, wenn er seine Software von vorneherein als Medizinprodukt konzipiert hat oder sicher ist, dass dies nicht der Fall ist. Seit 2017 sind beim BfArM zwölf Anfragen eingegangen. Eine App zur Betrachtung und Befundung medizinischer Bilder wurde als Medizinprodukt der Klasse IIa klassifiziert. Die übrigen Anfragen sind teils noch in Bearbeitung oder wurden zurückgezogen oder das BfArM hatte entschieden, dass es sich bei der Software um kein Medizinprodukt handelt.