Arzneimittelnebenwirkungen sind meldepflichtig. Darüber hinaus hat der Gesetzgeber die Möglichkeit der Anwendungsbeobachtung im Arzneimittelgesetz zugelassen - und diese wird genutzt. Ob sie neue Erkenntnisse bringen oder eher Marketingziele verfolgen, wird kontrovers diskutiert, denn das Verordnungsverhalten der Ärzte darf nicht beeinflusst werden. Die Vergütung muss angemessen sein.
Erst nach der Zulassung zeigt sich, ob sich ein neuer Wirkstoff bzw. ein neues Medikament auch in der Breitenversorgung bewährt. Wenn Ärzte den Verdacht haben, dass ein Arzneimittel bei einem Patienten Nebenwirkungen hervorruft, müssen sie dies bei der zuständigen Behörde wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft melden. 2018 gingen knapp 13.500 Meldungen (extrapoliert) beim BfArM ein, im Vorjahr waren es 10.250 Meldungen. Hinzu kommen rund 3.800 Meldungen, die von Patienten, Angehörigen, Betreuern und Anwälten eingereicht wurden. Das sind zehnmal mehr Meldungen als noch vor fünf Jahren.
Anwendungsbeobachtungen beschränken sich nicht auf schwerwiegende und bislang unbekannte Nebenwirkungen. “Forschende Pharmaunternehmen wollen darüber hinaus feststellen, inwieweit die Therapietreue und Begleiterkrankungen eines Patienten Einfluss auf das Behandlungsergebnis nehmen“, sagt Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung im Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Dies gelingt am besten, wenn Patienten über einen mehrmonatigen Zeitraum prospektiv beobachtet werden können. Die Basis ist das tatsächliche Verordnungsgeschehen. Throm: “Die Therapiefreiheit des Arztes bleibt bestehen.“ Im Unterschied zur klinischen Zulassungsstudie wird vorab weder ein Prüfplan festgelegt noch der Patient einem Studienarm zugeordnet.
Dennoch unterliegen auch nicht-interventionelle Studien gesetzlichen Anforderungen (§ 67 Abs. 6 AMG). Zwar ist die Beobachtung anders als eine Prüfstudie nicht genehmigungspflichtig, doch muss sie der Sponsor bei der zuständigen Bundesbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung anzeigen. Laut Auskunft des vfa waren es 86 nicht-interventionelle Studien 2017 gegenüber gut 1000 klinischen Prüfstudien. Die Datenbanken beim BfArM und Paul Ehrlich-Institut (PEI) informieren über die abgeschlossenen und laufenden Anwendungsbeobachtungen, z.B. rund 190 aktive Beobachtungsstudien beim PEI. Die KBV bietet eine Gesamtübersicht über die abgeschlossenen Studien, deren Umfang und die geleistete Aufwandsentschädigung.
Der Verein “Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) hat einen Verhaltenskodex erstellt. Hierzu gehört, dass die Anwendungsbeobachtung einen wissenschaftlichen Zweck verfolgen muss und auf einem schriftlich fixierten Beobachtungsplan basiert und dass die Planung, Leitung, Auswertung und Qualitätssicherung der Studie bei dem Leiter der medizinischen Abteilung liegen muss. Dass die Beobachtungsstudie forschungs- und gesundheitspolitisch wünschenswert sei, habe der Gesetzgeber auch in seiner Begründung zum Antikorruptionsgesetz 2016 klargestellt, sagt Throm.
Kritisch kann die Höhe der Vergütung werden. Sie muss angemessen sein und darf den Arzt nicht dazu verleiten, die Therapieentscheidung zu Gunsten des Beobachtungsmedikaments zu treffen. Im Arzneimittelgesetz (§ 67 Abs. 6) heißt es: “Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen … geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.“
Als Orientierung gilt die Ziffer 85 der Gebührenordnung der Ärzte (GoÄ) für “schriftliche gutachterliche Äußerung mit einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand – ggf. mit wissenschaftlicher Begründung -, je angefangene Stunde Arbeitszeit“. Das Berufsgericht für Heilberufe Berlin hat im Zuge seiner Urteilsfindung (18.05.2018, Az. 90 K 7.15T) anhand einer Stichprobe von acht Dokumentationsbögen ermittelt, dass im Schnitt rund 115 Euro bezahlt werden (siehe Arzt & Wirtschaft, 11 / 2018).
Links zur Meldung von Nebenwirkungen:
Gemeinsames Portal des BfArM und Paul Ehrlich-Instituts (PEI) für die Online-Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen:
https://humanweb.pei.de/index_form.php?PHPSESSID=cuuv4usjtcp2mu29pvchnofjin6jbj7s#calendar
Meldungen bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung/