Real-World-Studie zu Corona-Impfstoff Spikevax Logo of esanum https://www.esanum.de

So schneidet der Corona-Impfstoff Spikevax unter Real-World-Bedingungen ab

In Deutschland sind die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna am beliebtesten, weil sie im Labor bei Wirksamkeit und Sicherheit punkteten. Wie schneidet der Moderna-Impfstoff Spikevax im echten Leben ab?

Derzeit entscheidet BA.2 über Wirkung der Corona-Impfstoffe

Die Effektivität hängt natürlich auch immer ganz entscheidend von der aktuell kursierenden Corona-Variante ab. Jede Welle wird von einem anderen Corona-Subtypen geritten. Aktuell bereitet die Corona-Variante Omikron Subtyp BA.2 Immunologen und Epidemiologen Kopfzerbrechen. Omikron Subtyp BA.2 ist das Öl im Feuer der aktuelle Corona-Welle. Mehr als 60% der aktuellen Corona-Infektionsfälle sind durch diesen Subtyp hervorgerufen worden. In die Schlagzeilen schaffte es Omikron Subtyp BA.2 mit einer ernüchternden Feststellung: Der Immunschutz durch die Grundimmunisierung und die Booster-Impfungen, sowie nach Genesung fällt gegenüber der neuen Corona-Variante viel geringer aus als bei den uns bisher bekannten Mutanten.1

Die Anpassung der Corona-Impfstoffe an die neuen Varianten ist immer auch ein Wettrennen gegen die Zeit. Wir wissen nicht, was uns mit der nächsten und der übernächsten Mutation erwarten wird und ob wir ausreichend gewappnet sind. Die Hoffnung auf die Schwächung von SARS-CoV2 durch weitere Mutationen bleibt bestehen. Eines Tages muss das ja alles ein Ende haben oder zumindest so sehr in den Hintergrund treten, dass auch wieder unser ursprünglich geführtes Leben in den Vordergrund treten darf. Wie gut sich die aktuellen Corona-Impfstoffe im Alltag die letzten Jahre geschlagen haben, erfahren wir aus den Real-World-Studien. Mittlerweile gibt es ja einige von ihnen. Im heutigen Beitrag stelle ich die wichtigsten Daten hierzu vor.

Gradwanderung zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei
Corona-Impfstoffen

Die wirksamsten Corona-Impfstoffe sind die mRNA-Impfstoffe, gefolgt von den viralen Vektorimpfstoffen und inaktivierten Virusimpfstoffen. Doch wie sieht es aus mit dem Sicherheitsprofil der aktuell erhältlichen Corona-Impfstoffe? Im einleitenden Teil ihrer Publikation stufte die Forschungsgruppe um Liu das Sicherheitsprofil der Corona-Impfstoffe im Hinblick auf eine Massenimpfung der Bevölkerung als akzeptabel ein. So hieß es, eine langfristige Überwachung der Impfstoffsicherheit -vor allem bei der älteren Bevölkerungsgruppe und dem Vorliegen bestimmter Grunderkrankungen- sei unabdingbar. 

Doch was genau bedeutet akzeptabel? Welche Nebenwirkungen werden in Kauf genommen für die lang ersehnte Herdenimmunität? Das sind nun nach rund 2 Jahren nach Ausbruch der Pandemie die ernüchternden Fragen, die wir uns stellen müssen. Eine Sache jedoch scheint von vornherein klar zu sein: Die inaktivierten Impfstoffe besaßen die geringste Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schnitten damit hinsichtlich ihres Nebenwirkungsprofils am besten ab.2-7

Schutzwirkung der Corona-Impfstoffe zeigt länderspezifisch große Unterschiede

Vor genau einem Jahr hat die Forschungsergebnisse um Liu die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum mRNA-Impfstoff 1273 veröffentlicht. Er sollte den meisten von uns unter dem Namen Spikevax bekannt sein. Spikevax wurde in einer Studie unter realen Bedingungen untersucht. In der realen Welt müssen bei der Auswertung der Studienergebnisse die sehr heterogene Populationen in den unterschiedlichen Ländern, das Impfstoff-Angebot, sowie die Bereitschaft der Bevölkerung zur Impfstoff-Erprobung berücksichtigt werden. Wir wissen, dass sich die tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe in unterschiedlichen Ländern stark voneinander unterscheiden können. So zeigte zum Beispiel Sinovac-CoronaVac in Chile eine COVID-19-Schutzwirkung von 65,9%. In Brasilien hingegen wurden nur Werte um die 50% erreicht. In der Türkei wiederum lag die COVID-19-Schutzwirkung bei 91%.2,8

Unterschiede der COVID-19-Schutzwirkung abhängig von Corona-Variante

Der Impfstoff Comirnaty (BNT162) von Biontech/Pfizer zeigte britischen Daten zufolge nach der 2. Impfung eine Schutzwirkung von 88% gegenüber der Delta-Variante. Die Schutzwirkung des Impfstoffs von AstraZeneca (AZD1222) hingegen lag bei 67%.9 In Israel wiederum erreichte die Schutzwirkung von Comirnaty (BNT162) nur 39%.10 Licht ins Dunkel würde eine umfassende Metaanalyse auf der Grundlage der Real-World-Daten bringen.2

Eine 58 Studien umfassende Metaanalyse bringt Licht ins Dunkel. In der vorliegenden Studie der Forschungsgruppe um Liu wurde die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Spikevax unter Real-World-Bedingungen evaluiert. Ziel der Metaanalyse war eine verlässliche Evidenzbasis für die tatsächliche Schutzwirkung der COVID-19-Impfstoffe zu schaffen. Die Forschungsgruppe um Liu hat hierfür PubMed, Embase und Web of Science durchsucht. Es wurden Daten seit Beginn der Pandemie bis zum 22. Juli 2021 ausgewertet. In die Metaanalyse eingeschlossen wurden Beobachtungsstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei geimpften Personen untersucht hatten. Insgesamt wurden 58 Studien eingeschlossen. Es wurde die gepoolte Impfstoffwirksamkeit (VE) und die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bestimmt.2

Ein Pieks mit Spikevax rettet die Hälfte der Menschen

Die Forschungsgruppe kam zu folgenden Ergebnissen: Eine einzige Impfstoffdosis bietet einen Schutz von 41% zur Verhinderung von SARS-CoV-2-Infektionen und von 52% zur Unterbindung von symptomatischen COVID-19-Infektionen. Nach einer einmaligen Immunisierung mit Spikevax kann in 66% der Fälle ein Krankenhausaufenthalt und in 45% eine Einweisung auf die Intensivstation verhindert werden. 53% der mit Spikevax einmalig geimpften Personen verstarben nicht an der COVID-19-Infektion.2

Die zweite Immunisierung mit Spikevax konnte fast allen Menschen das Leben retten

Die zweite Immunisierung ging mit deutlich besseren Ergebnissen einher: 85% der SARS-CoV-2-Infektionen konnten durch die zweite Spikevax-Impfung verhindert werden. Der Schutz vor einer symptomatischen COVID-19-Infektion lag bei 97%. In 93% der Fälle kam es bei COVID-19-Erkrankung zu keinem Krankenhausaufenthalt und in 96% der Fälle zu keiner Einweisung auf die Intensivstation. 95% der COVID-19-bedingten Todesfälle wurden durch die 2. Immunisierung abgewendet.2

Wie wirkt Spikevax gegenüber den Corona-Varianten?

Die gepoolte Impfstoff-Wirksamkeit (VE) betrug 85% für die Prävention* der Alpha-Variante, 75% für die Prävention* der Beta-Variante, 54% für die Prävention* der Gamma-Variante und 74% für die Prävention* der Delta-Variante. (*von SARS-CoV-2-Infektionen). Das sind relativ gute Ergebnisse, auch im Hinblick auf die niedrige Inzidenzrate für unerwünschte Ereignisse. Die gepoolte Gesamt-Inzidenzrate für unerwünschte Ereignisse betrug lediglich 1,5%. Zu schweren unerwünschten Ereignissen kam es bei 0,4 pro 10.000 geimpften Personen. Todesfälle nach Impfung traten bei 0,1 pro 10.000 der geimpften Personen ein. Man muss jedoch dazu sagen, dass es starke Unterschiede der Inzidenz für unerwünschte Ereignisse abhängig von der jeweiligen Studie gab. Zu den mäßigen bis schweren systemischen Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren jedoch nur vorübergehend und bereits am zweiten Tag ohne Folgeerscheinungen verschwunden.2

Zusammenfassend kann man also guten Gewissens sagen, dass die SARS-CoV-2-Impfstoffe eine beruhigende Sicherheit aufweisen und gleichzeitig die Anzahl an COVID-19-bedingten Todesfällen drastisch reduzieren können. Sie bieten eine wirksame und sichere Prävention vor symptomatischen Erkrankungsfällen.

Referenzen:

1. https://www.mdr.de/nachrichten/deutschland/panorama/corona-omikron-booster-schutz-ansteckung-100.html
2. Liu Q. et al. (2021). Effectiveness and safety of SARS-CoV-2 vaccine in real-world studies: a systematic review and meta-analysis. Infect Dis Poverty. 2021 Nov 14;10(1):132.
3. Voysey M. et al. (2020). Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet 2020. December 8 (Epub ahead of print).
4. He Y. et al. (2006).  Antigenic and immunogenic characterization of recombinant baculovirus-expressed severe acute respiratory syndrome coronavirus spike protein: implication for vaccine design. J Virol 2006;80:5757-5767.
5. Bennet B. M. et al. (2019). Review of current vaccine development strategies to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). Toxicol Pathol 2020;48:800-809.
6. Lurie N. et al. (2020). Developing Covid-19 vaccines at pandemic speed. N Engl J Med2020;382:1969-1973.
7. Thanh Le T. et al. (2020). The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov2020;19:305-306.
8. Corbett K. S. et al. (2020). SARS-CoV-2 mRNA vaccine development enabled by prototype pathogen preparedness. June 11, 2020.
9. Corbett K. S. et al. (2020). Evaluation of the mRNA-1273 vaccine against SARS-CoV-2 in nonhuman primates. N Engl J Med 2020;383:1544-1555.
10. Polack F. P. et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 vaccine. N Engl J Med2020;383:2603-2615.